蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2126|回复: 17
收起左侧

[无菌粉针] 萌新提问,配液罐SIP气吹之后,如何保证罐内、管道等各处含水量符合我的要求

[复制链接]
药徒
发表于 2022-1-11 09:52:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大佬,萌新提问,如题,无菌配液罐SIP气吹之后,如何保证罐内、管道、阀门、过滤器等处的含水量符合我的要求?目前日常监测仅用目视方法,加上验证期间含水量测试,是否有别的更加靠谱的方法,求大佬们不吝赐教
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-13 14:09:13 | 显示全部楼层
人生如戏12 发表于 2022-1-11 16:02
是验证人员自己提出的,目视和间歇性验证无法“保证”含水率符合实际要求,需要实时监测

那就是之前的验证方法不合适呗,有一个思路:用均一浓度的溶液冲洗,然后监测浓度
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-11 10:17:28 | 显示全部楼层
恩,把验证人员拖出来打一顿,拷问他们,怎么为人处世的,搞得别人如此不相信你做的验证
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-11 10:27:38 | 显示全部楼层
首先你们含水量要求多少?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-1-11 16:02:34 | 显示全部楼层
菜鸟懒飞 发表于 2022-1-11 10:17
恩,把验证人员拖出来打一顿,拷问他们,怎么为人处世的,搞得别人如此不相信你做的验证

是验证人员自己提出的,目视和间歇性验证无法“保证”含水率符合实际要求,需要实时监测

点评

那就是之前的验证方法不合适呗,有一个思路:用均一浓度的溶液冲洗,然后监测浓度  详情 回复 发表于 2022-1-13 14:09
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-1-11 16:03:27 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2022-1-11 10:27
首先你们含水量要求多少?

要低于30%,这东西没办法实时在线的测啊,隔离器还好说,管罐系统比较的难

点评

这个30%怎么检测?  详情 回复 发表于 2022-1-26 09:23
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-11 16:32:23 | 显示全部楼层
管路吹扫很容易吹到水分30%以下,过滤器里面的滤芯外壳加上电加热,当时应该写进URS里面 让专业的人解决
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-1-11 16:54:43 | 显示全部楼层
yjj3706 发表于 2022-1-11 16:32
管路吹扫很容易吹到水分30%以下,过滤器里面的滤芯外壳加上电加热,当时应该写进URS里面 让专业的人解决

嗯,确认,但是验证需要有数据支持,我在想这个数据来源应该来自哪里
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-13 14:07:09 | 显示全部楼层
用热风吹,最好是分段吹,只吹物料走过的管道,全部吹的话太浪费时间与压空了。时间可以自己验证,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-1-26 09:23:44 来自手机 | 显示全部楼层
人生如戏12 发表于 2022-1-11 16:03
要低于30%,这东西没办法实时在线的测啊,隔离器还好说,管罐系统比较的难

这个30%怎么检测?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-1-26 09:43:05 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2022-1-26 09:23
这个30%怎么检测?

温湿度探头?
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2023-4-26 19:52:24 | 显示全部楼层
谢谢分享。
回复

使用道具 举报

发表于 2024-1-17 11:25:58 | 显示全部楼层
谢谢分享,
回复

使用道具 举报

发表于 2024-1-17 11:27:11 | 显示全部楼层

谢谢分享,
回复

使用道具 举报

发表于 2024-10-23 12:09:36 | 显示全部楼层
谢谢分享,受教了
回复

使用道具 举报

发表于 2024-10-24 08:37:03 | 显示全部楼层
受益匪浅,
回复

使用道具 举报

发表于 2024-10-24 08:37:38 | 显示全部楼层
本帖最后由 hrhtrhjtjgd 于 2024-10-24 08:42 编辑

我们现在也面临这种情况,受教了,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 3 小时前 | 显示全部楼层
没测过,SIP结束马上洁净压空吹半小时,干的不能再干
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-27 20:32

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表