无菌医疗器械参数放行

张园 · 发表于 2022-1-13 10:32:14

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各位大神
请教下无菌医疗器械生产企业，是否有执行参数放行，而非无菌检验后放行？参数放行应该注意什么？在体系审核时老师会挑战哪些方面？

xiaodong · 发表于 2022-1-13 11:21:52

国内没有参数放行

xuzenk · 发表于 2022-1-13 13:02:10

如果产品是国内销售的话是不能参数放行的，需要无菌检验合格。

snake1 · 发表于 2022-1-13 13:03:19

怎么放行，你的浓度有在线监控吗，你的柜体里面有气体循环吗，不要去挑战

自由a · 发表于 2022-1-13 13:49:25

据灭菌的培训老师介绍，目前国内没有使用参数放行的，有用参数+BI无菌放行，也有参数+BI无菌+产品无菌放行的。
参照GB18279.1中第10.2条的要求，如果采用参数放行，需要使用气相色谱、红外、微波等方法直接监测灭菌内的EO浓度，目前国内的灭菌设备基本不具备这个功能。监管机构也不认可参数放行的方式，只监控参数不保险。

fromzjg · 发表于 2022-1-13 14:28:16

借楼同问：辐照灭菌的产品，核对辐照证书是否符合要求放行，此方法可行吗？

张园 · 发表于 2022-1-13 16:03:23

自由a 发表于 2022-1-13 13:49
据灭菌的培训老师介绍，目前国内没有使用参数放行的，有用参数+BI无菌放行，也有参数+BI无菌+产品无菌放行 ...

厉害厉害，谢谢指导

随风12345678931 · 发表于 2022-1-14 11:58:29

咨询过一圈，国内最稳妥的是(核对运行)参数+BI培养+产品无菌检查，最低要求也是(核对运行)参数+BI培养，单纯的参数国内不认可。
(核对运行)参数+BI培养虽然可能和产品技术要求中规定的检验方式不一致，但是我们这的省局认可：型式检验需要和产品技术要求一致进行产品无菌检查，日常放行可以使用(核对运行)参数+BI培养。

fromzjg · 发表于 2022-1-18 08:13:36

fromzjg 发表于 2022-1-13 14:28
借楼同问：辐照灭菌的产品，核对辐照证书是否符合要求放行，此方法可行吗？

感谢解答，最近刚接触辐照和电子束，这下明白了，谢谢！

幽然自得 · 发表于 2022-6-29 07:57:14

随风12345678931 发表于 2022-1-14 11:58
咨询过一圈，国内最稳妥的是(核对运行)参数+BI培养+产品无菌检查，最低要求也是(核对运行)参数+BI培养，单 ...

那检测报告中就不用体现无菌检测了吗

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:42:43

感谢分享。

她是光芒 · 发表于 2023-4-23 15:58:52

好问题，学习学习

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