关于无菌医疗器械改名后返工问题。

好的

1、已经生产灭菌完成后的产品，因为更改名称，需要把原来的初包装拆掉重新包初包装，然后再次灭菌。想问下有效期是按照原来的日期算，还是按照新灭菌后日期算？
2、旧名称的的留样是可以一起返工，还是得留下。（新名称会重新留样）
3、如果不拆分，小包装用不干胶纸把原来的名称覆盖是否可行？（特卫强材质）

huluobo9527

不知道灭菌方式是什么，二次灭菌的验证有做过么？

好的

huluobo9527 发表于 2022-1-13 11:11
不知道灭菌方式是什么，二次灭菌的验证有做过么？

环氧乙烷，没做过二次灭菌

gunjang

好的 发表于 2022-1-13 11:23
环氧乙烷，没做过二次灭菌

先做二次灭菌验证效期吧。
另重新拆封带来的污染有无考虑过？

Cold1

好的 发表于 2022-1-13 11:23
环氧乙烷，没做过二次灭菌

如果首次灭菌后，只是产品外包装名称的问题，你完全可以后面加贴标签解决，为什么要采用没有经过验证的二次灭菌呢。这个二次灭菌后，产品还是不是合格的，就还是问题呢，更换了包装，生物负载、环残都是问题，本来简单事情，搞复杂了。

凉风

哪个阶段的改名？以上市的产品改名么？若是，1.已生产的是可以卖的；2.若是因客户原因，想将旧产品名称更为变更后的，可以做返工，更换标签，如果拆初包装再次灭菌就需要考虑做二次灭菌验证。

3075589379

先是你提的几个问题，其实想一想背后的原因就知道怎么做了。比如有效期，设置有效期的目的是什么？如果是隔了一年后换包装有效期重新设置，那是不是可以做到永远有效？同样的，留样，留样的目的是什么？留样可以跟大货不一样吗？
然后是问题背后的问题，比如二次灭菌的验证，其他人已经说了。

好的

Cold1 发表于 2022-1-13 11:38
如果首次灭菌后，只是产品外包装名称的问题，你完全可以后面加贴标签解决，为什么要采用没有经过验证的二 ...

我倾向于换标签，我提一下吧，我没有决定权有什么好的标签推荐吗？初包装比较小

好的

凉风 发表于 2022-1-13 11:38
哪个阶段的改名？以上市的产品改名么？若是，1.已生产的是可以卖的；2.若是因客户原因，想将旧产品名称更为 ...

上市后的。有什么好的标签推荐吗？初包装比较小

好的

3075589379 发表于 2022-1-13 12:00
先是你提的几个问题，其实想一想背后的原因就知道怎么做了。比如有效期，设置有效期的目的是什么？如果是隔 ...

你说的我都有考虑过，就想想来问问有没有更好的解决方法。感觉还是贴标签覆盖最省事，谢谢你