按照GBT8982-2009生产航空及呼吸用氧是否要取得药品监督管理局的许可？

snowhan · 发表于 2022-1-16 09:35:26

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生产流程为购买医用氧分装到1L的带压气罐中，本身已持医疗器械证，后经药监局检查说我公司无药品生产和经营资质，不能购买医用氧进行分装。现按照《医用及航空呼吸用氧》（GBT8982-2009）进行分装，不走药典标准，是否还是需要取得药品生产或经营许可。因为走国标的话产品的生产监管就在市场局了，之前市场局说只要在营业执照增项就可以了。想绕过药监局走市场局的审批，因为现在的状况获取药品生产和经营资质比较困难，想问问各位专家方案是否可行？

wcz55 · 发表于 2022-1-16 10:53:42

你确定产品名称和适用范围，可以规避医疗用途，就不属于药品。执行标准GB 8982 产品名称航空呼吸用氧气。适用范围：*****

dcagain · 发表于 2022-1-17 12:04:57

别说自己是医用的

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guesswan · 发表于 2022-2-25 14:18:52

感谢分享，学习一下！

gyjmdr · 发表于 2024-7-10 15:03:52

谢谢分享谢谢分享谢谢分享

gyjmdr · 发表于 2024-8-21 15:07:21

谢谢分享学习一下

[生产制造] 按照GBT8982-2009生产航空及呼吸用氧是否要取得药品监督管理局的许可？

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