医疗器械生产企业洁净区设计问题

huluobo9527 · 发表于 2022-1-17 07:56:39

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新入职的一家三类器械生产企业在洁净区设计上跟以前接触的不一样，发出来希望大家能指导下有没有明确的出处。

1、洁净生产车间设计为十万级，配备更鞋室、一更、二更、缓冲及走廊加各功能间，其中更鞋室设计了送风但是没有回风，只能做普通区管理，这样设计是否正确？

2、质量检验室有单独走廊及门，包括理化性能检测、仪器检测等及微生物实验室，微生物实验室设计一更、二更、缓冲及操作间（除一更外均为万级）。一更一样设计了送风没有回风，设计是否合理？如果有明确的出处希望能提供下，以便跟施工方沟通。

3、质量检验室微生物实验室，未设计更鞋的情况下，有以下三个选择：A更鞋跟一更（普区）放在一起、B更鞋在一更门外（外侧为质量检验室共用的走廊）、C跨越式鞋凳，外鞋放外面，内鞋在一更内独立鞋架上放置。

以上问题还希望能踊跃讨论，帮我提供下出处。

茶客 · 发表于 2022-1-17 09:14:01

第一条：参考《药品GMP指南》---厂房设施与设备第396页图5-22a和图5-22b。

shenbo1983 · 发表于 2022-1-17 08:16:59

一更可以作为普通环境控制，不需要回风；

yangseine · 发表于 2022-1-17 08:21:58

和我们公司一样，没问题。
进入生产区，设置更鞋凳，换蓝布鞋和白大褂，进入实验室一更，脱去白大褂换白布鞋，进入二更，换四连体一次性洁净服。

茶客 · 发表于 2022-1-17 09:22:23

第二条：参考《药品GMP指南》---厂房设施与设备第397页图5-24。

茶客 · 发表于 2022-1-17 09:25:47

第三条建议同第二条。

ponsor · 发表于 2022-1-17 09:34:55

之前请第三方检测公司做车间检测验收的时候，一更检测不符合要求，检测公司也是让我们按普通环境管理的，一更没有说一定要按洁净环境管理

huluobo9527 · 发表于 2022-1-17 11:10:37

茶客发表于 2022-1-17 09:14
第一条：参考《药品GMP指南》---厂房设施与设备第396页图5-22a和图5-22b。

好的，我翻下资料，之前对药品方面GMP的了解比较少，多以之前公司的设计为参考

哥兜里有烟 · 发表于 2022-1-18 10:28:34

可以没问题，我们也是这样设计的

luknqqnuq1 · 发表于 2022-1-18 11:00:43

一般使用过程中，普遍认为，
一更虽然也按照洁净区要求建造送风，但一更不作为洁净区，按常规环境管理
二更以内（含）作为洁净区管理

轩00cad8ae · 发表于 2022-1-18 15:24:38

微生物室的一更面积小的吧？C中能放不？