生产车间图纸审核问题

吴昊123 · 发表于 2022-1-17 19:14:14

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请教，新研发公司，细胞药物方向，准备建设用于IND申报和药物临床试验用制剂的生产中心，是不是有药物生产车间图纸需要药监部门审核的要求？如果有，哪一级哪个部门负责。另外，是不是到IND以后，NDA之前才需要办理药品生产许可证？

along9833 · 发表于 2022-1-17 19:26:40

本帖最后由 along9833 于 2022-1-17 19:32 编辑

医药设计院。自己提供URS，备案好像需要。项目肯定要地方审批。

along9833 · 发表于 2022-1-17 19:31:09

之后有个厂房竣工验收。自己的和环保住建好像这施工方会让第三方验收，方便结账。

吴昊123 · 发表于 2022-1-17 19:31:48

along9833 发表于 2022-1-17 19:26
医药设计院。自己提供URS

也就是说不需要监管部门来审核图纸，只是需要专业机构对图纸的质量进行把握？医药设计院是设计图纸，设计好的图纸还需要监管部门审核吗？

along9833 · 发表于 2022-1-17 19:34:35

项目需要审批，后期好像要跟进报备。设计出来有时会有改动。

如果只专业施工单位这施工方会搞定。

吴昊123 · 发表于 2022-1-17 19:38:39

这个项目审批应该不是药监部门管理的吧？应该指的是当地规划部门是否批准上该项目吧？他们主要看对周围的影响，是否适合开展该项目，对厂房设计是否符合GMP，是否符合药品相关法规，应该是不管的。药监部门会对药厂车间图纸进行审核吗？

吴昊123 · 发表于 2022-1-17 19:43:14

我们是听有家第三方公司说了一句，提到了药品审核审验中心，不知道是理解错了还是真有这方面的规定。

along9833 · 发表于 2022-1-17 20:59:57

集体你们咨询施工方，人家干的多。

793295036 · 发表于 2022-1-18 07:55:08

一般仅有消防、安监、建筑对各自专业进行图纸审核。早年药监部门或行业协会对是否符合GMP要求进行图纸审核，但现在已此审核，你可以花钱请专门咨询公司审核！

asd2997610 · 发表于 2022-1-18 07:57:04

793295036 发表于 2022-1-18 07:55
一般仅有消防、安监、建筑对各自专业进行图纸审核。早年药监部门或行业协会对是否符合GMP要求进行图纸审核 ...

顶你一个。

hetaoren · 发表于 2022-1-18 08:30:30

你是要建设一个工厂，还是洁净区装修啊。建厂房的这个去政府咨询，各个地方的政策有差别，最好找当地代办公司帮你弄，或者找一个当地干项目的人来做这件事。要是装修，把原来土建的那波人找来，给他们钱让他们弄，要求你最好得收到政府发的产权证

hetaoren · 发表于 2022-1-18 08:32:31

药监局不会给你审核图纸，但在生产许可证现场检查时会看你车间化验室的成品及竣工图纸，不合格就让你整改，你得做装修甚至土建的改造。

natural · 发表于 2022-1-18 08:46:08

走报批项目流程，药监局不用，环保、安全、消防什么的都是用的，医药设计院专门设计，设计院最好找靠谱点的，全国就4大院，我之前接触过一家小的设计院，挺多地方不太专业

吴昊123 · 发表于 2022-1-18 08:46:22

明白了，多谢各位专家

吴昊123 · 发表于 2022-1-18 08:47:07

natural 发表于 2022-1-18 08:46
走报批项目流程，药监局不用，环保、安全、消防什么的都是用的，医药设计院专门设计，设计院最好找靠谱点的 ...

请问，4大院指的哪几家？

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-1-18 09:15:05

你这没做过项目的，最好找个熟悉的人。如果没钱，就麻烦点设计院、施工公司多问问。

natural · 发表于 2022-1-18 09:18:53

吴昊123 发表于 2022-1-18 08:47
请问，4大院指的哪几家？

说法不太一致，不过北方用吉林院多一些，中部就是上海院和重庆院，南方就是广州院，也有说别的好的，前三家我都见过设计图，还是行业内还是不错的

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