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定制式义齿注册涉及的外来文件

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dasadyygy

发表于 2022-1-18 14:02:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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义齿、活动矫治器等注册会涉及到的标准、法规，需要的就下吧！毕竟义齿行业的蒲友不多，找资源也难~！！

GB 17168-2013 牙科学固定和活动修复用金属材料.pdf

9.36 MB, 下载次数: 68

YY∕T 0527-2009 牙科学复制材料.pdf

9.24 MB, 下载次数: 58

YY∕T 0621.2-2020 牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系.pdf

8.31 MB, 下载次数: 65

YY 0714.2-2016 牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料.pdf

8.04 MB, 下载次数: 58

YY 0620-2008 牙科学铸造金合金.pdf

6.55 MB, 下载次数: 54

YY 0714.1-2009 牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料.pdf

6.01 MB, 下载次数: 54

YY 0626-2008 贵金属含量25%~75%的工科铸造合金.pdf

6 MB, 下载次数: 50

YY 0716-2009 牙科陶瓷.pdf

5.36 MB, 下载次数: 58

WS∕T 367-2012 医疗机构消毒技术规范.pdf

5.03 MB, 下载次数: 57

YY∕T 0625-2016 牙科学正畸丝.pdf

4.34 MB, 下载次数: 45

2002年版消毒技术规范.pdf

3.9 MB, 下载次数: 48

YY 0710-2009 牙科学聚合物基冠桥材料.pdf

3.75 MB, 下载次数: 52

YY T0113-2015 牙科学复合树脂耐磨耗性能测试方法.pdf

3.61 MB, 下载次数: 58

YY∕T 0496-2016 牙科学铸造蜡和基托蜡.pdf

3.26 MB, 下载次数: 40

YY 0270.1-2011 牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物.pdf

3.12 MB, 下载次数: 46

乙醇消毒剂卫生标准.pdf

2.55 MB, 下载次数: 45

口腔器械消毒灭菌技术操作规范.pdf

2.26 MB, 下载次数: 52

YY∕T 1689-2019 牙科学牙种植体的标示系统.pdf

2.07 MB, 下载次数: 48

GB∕T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱.pdf

2.03 MB, 下载次数: 43

YY 0621.1-2016 牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系.pdf

1.94 MB, 下载次数: 54

YY 0300-2009 牙科学修复用人工牙.pdf

1.22 MB, 下载次数: 50

ISO 13485-2016正式版（中文）.pdf

1.15 MB, 下载次数: 31

GB 30367-2013 牙科学陶瓷材料.pdf

1020.29 KB, 下载次数: 46

GB∕T 19023-2003 质量管理体系文件指南.pdf

565.73 KB, 下载次数: 40

定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）.pdf

358.36 KB, 下载次数: 55

医疗器械监督管理条例.pdf

341.94 KB, 下载次数: 28

医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿.pdf

339.55 KB, 下载次数: 43

GB∕T 25160-2010 包装卡纸板折叠纸盒结构尺寸.pdf

270.06 KB, 下载次数: 34

医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式.pdf

258.91 KB, 下载次数: 33

医疗器械生产质量管理规范.pdf

139.63 KB, 下载次数: 22

医疗器械通用名称命名规则(总局19号令).pdf

124.07 KB, 下载次数: 24

（已压缩）GB∕T 9937.2-2008 口腔词汇第2部份：口腔材料.pdf

2.45 MB, 下载次数: 45

（已压缩）YY 0462-2018 牙科学石膏产品.pdf

4.34 MB, 下载次数: 53

（已压缩）YY∕T 1702-2020 牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料.pdf

9.09 MB, 下载次数: 50

（已压缩）YY∕T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(1).pdf

7.36 MB, 下载次数: 38

（已压缩）YY∕T 0463-2011 牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料.pdf

5.66 MB, 下载次数: 45

（已压缩）YY∕T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1.pdf

7.61 MB, 下载次数: 39

（已压缩）YY∕T 0528-2018 牙科学　金属材料腐蚀试验方法.pdf

2.23 MB, 下载次数: 47

（已压缩）YY∕T 1637-2018 牙科学磁性附着体.pdf

5.86 MB, 下载次数: 47

GB∕T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验.pdf

1.56 MB, 下载次数: 34

GB∕T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求.pdf

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GB∕T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验.pdf

1.69 MB, 下载次数: 29

GB∕T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择.pdf

1.31 MB, 下载次数: 30

GB∕T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验.pdf

2.7 MB, 下载次数: 35

GB∕T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验.pdf

3.4 MB, 下载次数: 28

GB∕T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量.pdf

3.86 MB, 下载次数: 27

GB∕T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架.pdf

273.08 KB, 下载次数: 24

GB∕T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验.PDF

1.75 MB, 下载次数: 22

GB∕T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验.pdf

1.06 MB, 下载次数: 27

GB∕T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品.pdf

560.99 KB, 下载次数: 29

GB∕T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量.pdf

399.84 KB, 下载次数: 36

GB∕T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量.pdf

338.62 KB, 下载次数: 28

GB∕T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量.pdf

312.89 KB, 下载次数: 24

GB∕T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计.pdf

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GB∕T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立.pdf

3.63 MB, 下载次数: 28

GB∕T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征.pdf

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GB∕T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征.pdf

1.6 MB, 下载次数: 29

GB∕T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法.pdf

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hmmmmi

发表于 2022-1-18 14:10:23 | 显示全部楼层

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了么

发表于 2022-1-18 17:34:57 | 显示全部楼层

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尧尧

发表于 2022-1-20 14:24:12 | 显示全部楼层

医疗器械监督管理条例是旧版

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dasadyygy

楼主| 发表于 2022-1-21 17:44:21 | 显示全部楼层

尧尧发表于 2022-1-20 14:24
医疗器械监督管理条例是旧版

谢谢提醒！

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rainny0715

发表于 2022-1-21 17:53:46 | 显示全部楼层

楼主大好人，谢谢分享

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石伟

发表于 2022-1-25 08:54:07 | 显示全部楼层

谢谢分享，学习一下

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cking123

发表于 2022-2-15 14:15:40 | 显示全部楼层

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18667864256

发表于 2022-2-16 09:26:01 | 显示全部楼层

义齿注册检验，正畸材料注册检验。可以call me。18667864256微信同号。笔芯

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好学习天向上

发表于 2022-11-29 14:45:26 | 显示全部楼层

谢谢热心分享

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紫潇月

发表于 2023-2-28 09:51:29 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享

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阿白hae

发表于 2024-4-27 11:26:39 | 显示全部楼层

谢谢楼主大大的分享

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在下潘洛斯

发表于 2024-7-25 10:16:24 | 显示全部楼层

感谢分享学习学习

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小熊与牛牛

发表于 2024-8-8 09:54:30 | 显示全部楼层

谢谢分享，学习一下

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pldsh

发表于 2024-10-8 12:48:45 | 显示全部楼层

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丫丫-黎

发表于 2025-4-17 09:21:21 | 显示全部楼层

谢谢楼主分享，资料很多有比较全

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