药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录

893242207 · 发表于 2022-1-19 08:31:59

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国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》意见

为进一步规范临床试验用药品制备，支持研究和创制新药，国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》（附件1）及《起草说明》（附件2），现公开征求意见。

　　　　附件：1.药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）

　　　　　　　2.起草说明

sprite-1 · 发表于 2022-1-19 09:30:08

临床试验用药品的管理文件及要求，是应该纳入GMP文件体系里面进行管理，还是纳入研发文件体系（单独的研发文件体系）里面进行管理？

jingyu501 · 发表于 2022-1-19 13:27:28

这个意思，GMP又多了一个附录？

小金库 · 发表于 2023-2-12 15:27:48

谢谢分享

露脚小兔 · 发表于 2023-7-26 15:38:34

感谢楼主的分享

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-7 16:41:39

谢谢分享

[法律法规] 药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录