关于深层过滤膜包变更

pkdongxun

各位大神好，由于默克的供货时间越来越久，之前使用的默克的深层过滤膜包快断货了，考虑更换成国产的膜包，我想问问，按照 已上市生物制品药学变更研究技术指导原则 （试行），按照F、生产中直接接触材料及容器中初步判断为微小变更，按照前置条件：变更前后的一次性储液袋、包装材料和容器、滤膜等等效（包括转运稳定性研究等）。 变更不增加可提取物/浸出物风险。包装材料和容器、滤膜灭菌工艺均不变。我想问问，这个等效要做到哪种程度，因为是最前端的深层过滤，生产上的数据也只有收率和浊度，是否只用对比收率和浊度，还需要增加下游的测试么？

六月守望

从工艺的角度的来看，收获阶段的深层过滤不仅起到澄清作用，还有对宿主HCP、DNA等有一定去除功能，仅对比收率和浊度是不充分的。增加下游测试是非常有必要的，如时间不允许，做下游第一个工序，证明膜包变更前后CQA可比。

沈阳长城过滤纸

按照我们接触的生物制品行业的膜堆膜包纸板，不涉及重大变更，中等变更还是有的。

来自安卓APP客户端

哇～吃货

需要进行下游杂质以及最终原液的质量对比，要看变更后下游杂质的趋势是否发生重大变化