请教欧盟type II类变更所需工作

feifei931121

大家好，我们有个产品想申请工艺变更，是一个中间体的工艺变了，但是处方什么的都一样，查询了一个指南（Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedureslaid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures 2013/C 223/01)）可得知应属于type II类变更，但是感觉这个指南上说要提交的资料也比较笼统，不知道具体怎么准备，

请教一下大家是否有类似的经验，具体做哪些工作提交哪些资料，有没有其他指南或各位的经验，先谢谢大家！！

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论坛好资料真不少