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药徒
发表于 2022-1-20 11:47:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近期由于某种原因,领导想对设备文件中,设备使用记录进行修改,目前内容有名称、编号,开始结束时间生产批次及使用日期,领导想在上面增添两条,设备状态(□正常□故障)以及故障停机时间。我觉得如果增添了,面对检查的时候可能会有意想不到的麻烦。问下各位老师什么想法。
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药徒
发表于 2022-1-20 12:00:34 | 显示全部楼层
设备状态不都有标识吗?而且如果设备故障不得有偏差吗?不太理解领导的想法
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药徒
发表于 2022-1-20 12:09:41 | 显示全部楼层
领导要求来
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药徒
发表于 2022-1-20 12:28:11 | 显示全部楼层
设备状态(□正常□故障)以及故障停机时间。  >>1) 设备状态不需要写在记录上,加个状态指示牌就可以,淘宝很多   2)故障停机时间是是发现了才能记录,但是可以记录在设备使用记录表里面 或者设备维修记录表,或者设备历史记录表里面,需要引申出维修记录表
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药徒
发表于 2022-1-20 13:12:33 | 显示全部楼层
这个很正常啊           
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药徒
发表于 2022-1-20 13:18:55 | 显示全部楼层
这些你的设备日志里面就应该有
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药徒
发表于 2022-1-20 14:50:07 | 显示全部楼层
我觉得领导想法是设备使用前有经过确认设备状态和设备故障维修记录维修单号以便追踪,增加是没有问题,问到的时候也可以这样回答,这样可能更好,多了一个设备使用前确认设备状态和设备故障维修追溯,最好看下文件是否有这样要求,没有的话一起修改,保持一致性
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-20 15:12:05 | 显示全部楼层
1332302784 发表于 2022-1-20 12:00
设备状态不都有标识吗?而且如果设备故障不得有偏差吗?不太理解领导的想法

我这也是怕如果真的加上了故障停机,万一检查老师真的严查起来,设能会有无尽的偏差……
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-20 15:14:38 | 显示全部楼层
gk87 发表于 2022-1-20 13:18
这些你的设备日志里面就应该有

目前记录中有设备名称、编号,开始结束时间,生产批次及使用日期,使用前设备完好情况,但是否有必要增加故障停机时间这个项目?
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药徒
发表于 2022-1-20 15:19:22 | 显示全部楼层
zemiler 发表于 2022-1-20 15:14
目前记录中有设备名称、编号,开始结束时间,生产批次及使用日期,使用前设备完好情况,但是否有必要增加 ...

参考GMP2010版及对应的GMP指南里面有关于设备的详细介绍
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药神
发表于 2022-7-11 21:46:19 | 显示全部楼层
谢谢分享,收藏了
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