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本帖最后由 持久的永恒 于 2022-1-21 08:52 编辑
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由 “持久的永恒”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！ 1、[仓储运输] 衡器的最小称量值如何确定？日常校准如何进行？怎样选择砝码和确定校准范围？ 答（论坛ID：915_雨）：1、中准确度级 分度值×20
1、普通准确度级 分度值×10
比如：最大称量150kg的电子秤，分度值d=检定分度值e=50g，中准确度级。
则最小称量为50g×20=1000g，最大允许误差为±1.0e=±1.0×50g=±50g，
校准时，拿一1000g砝码，因为秤分度值50g，放上去不是950g 1000g 1050g 都失败 2、日常校准(企业自己玩的那种)，
通常有2点和3点法
2点 0 最小 最大 ， 注0其实不算实际点，除皮归0，白送一点，白送的都不算
3点 0 最小 50%最大 最大
GMP要求涵盖称量范围，由于物料会多点 少点，比较成本的做法就 最小和最大了 链接：
问：国外品种弄到国内生产并注册申请上市，以前的研究资料都是符合国外药典的，在国内申报是不是必须把标准改成中国药典？还是必须同时符合中国和国外的。 答（论坛ID：jwsgdtc）：你可以按照国外药典的质量标准去申报，但是如果中国药典有，外国没有的检查项，你必须加进质量标准，而且两个药典都有的检查项的限度不得比中国药典低。我们之前报过欧洲药典的质量标准，被中检院要求增加了中国药典中的检查项以及收紧限度。 链接：
问：我公司有一中药颗粒剂，规格是每袋10克（含生药XX克），按变更包装规格申报了一个5克的包装规格，请问各大神说明书和外盒的规格和包装规格怎么标识，如按批件标识，会不会引起患者的岐义？请教各位大神有什么好的意见。谢谢！ 答（论坛ID：dengjianyyy）：规格是每袋10克（含生药XX克）变更成规格是每袋5克（含生药XX/2克），这叫做变更包装规格。
规格是每袋10克（含生药XX克）变更成规格是每袋5克（含生药XX克），这叫做变更产品规格。 答（论坛ID：飞凌大圣）：产品规格：每袋10克（含生药**克）。
5克（含生药**克）属于产品规格，需要向CDE申请增加产品规格的，这个不属于包装规格。
一盒几袋这是包装规格。 链接：
问：霉菌培养的时候培养箱一定要配加湿器的吗？好像看到国标里面没有强制要求培养箱配加湿器，各位老师有不同的看法吗？ 答（论坛ID：歪把子）：如果培养蘑菇或者植物幼苗催发，需要。貌似药品检验配置那个东西更不容易说清污染和交叉污染。 链接：
问：产品申报期间，生产的3批产品的检测，以及原辅材料的检测需要很多设备和人员，但是能不能拿到批件也心里没谱，这种情况下能外包给第三方检测吗？ 1、国家食品药品监督局 2019年8月30号有文件《 药品检验检测机构能力建设指导原则》，国家是鼓励第三方检测单位的建设和投入。 2、对于研发型企业而言，短期设备投资过大也是资产负担，即使是大型药企也不一定具备全套完整的设备，很多设备动辄百万，对于初创企业而言必要性不大，药企具备基本的自检能力就可以，我是第三方检测公司，并不是为了多拿订单胡编乱造，实事求是的讲，希望能帮您解决困扰吧。（大家看这句要不要） 链接：
6、[研发注册] 非处方药说明书用法与用量项下增加用量通俗描述需要备案吗？ 问：请问像丸剂非处方药品种说明书用法与用量项下增加用量通俗描述，如“每次服用6克”描述为“每次服用6克（约相当于36丸）”，需要申请备案吗？ 答1（论坛ID：无云007）：《已上市中药变更事项及申报资料要求》中有如下内容：
1、国家局审批的补充申请事项第5条：变更药品说明书中安全性等内容
2、国家或省局备案事项第10条：国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更
3、国家或省局备案事项第11条：根据药品说明书内容变更标签相应内容
依据以上三点，变更说明书相关内容至少要进行备案 链接：
问：平行样的偏差可以是多少 答（论坛ID：田旭辉lchenglin）：根据《中国约品检验 标准操作规范》2019年版
非水溶液滴定法
如供试品为制剂，则应换算为标示量的百分数，以片剂为例：
标示重漏％ Mxr每片标不含量
6结果与判定
6.1供试品每次测定应不少于2份。
6.2原料药用高氯酸滴定液直接滴定者，相对偏差不得过0.2%;用喊滴定液直接滴定者， 相对偏差不得过0.3%。
6.3制剂需提取或蒸干后用高氯酸滴定液滴定者，相对偏差不得过0.5%;如提取洗涤等 操作步骤繁复者，相对偏差不得过1.0%。 链接：
8、[生产制造] 请教：关于小清场如何清的问题请教【讨论下问题，看要不要这个】 问：各位朋友大家好，事情是这样的，和一位同仁讨论什么是小清场时意见有所分歧，讨论如下：
他：小清场不需要清理设备内表面，只需要把外壁擦拭，地面弄弄即可，残余的物料不需进行处理，即可进入下一批次生产（同品种）
我：小清场需要对残余的物料进行处理，不能带入下一批次中去，不然就是混批了。
僵持不下。。。。。
我的观点是大清场和小清场其实都需要对残余的物料进行清理，对于小清场而言残余肉眼不可见是最低要求，而大清场的话则要求更高，化学残留等等都要符合要。如果剩余物料不进行清除的话，那肯定就是混批了，这应该绝对是不允许的。
最后，想听听各位朋友的意见，小清场到底需不需要把上批残留的物料清理干净 答1（论坛ID：ziyoutian）：个人观点哈：
对于小清场，也就是同一品种的连续生产，物料可以不退到仓库的，但是在车间内部必须要经过物料的平衡，最好是先对物料整体进行盘点后，在根据后一批次物料需求量进行补充库存，满足生产对物料的需求。只要整个过程，物料是在可控、真实，可追溯即可。
第二，设备清洁还是需要做的，不过因为是同一品种使用的设备，所以理论上可以不做残留等检测，清洁后直接目视合格即可。但是连续生产多个批次以后，还是应该进行一次完整的彻底的清洁，检测残留量。防止长期累计的降解杂质等对生产产品质量造成影响。
其实生产过程中的清场，主要是在法规要求下的合理解析，只要你的管理措施可以有充分的数据证明可以有效保证产品质量，可以合理解释即可。
以上是个人观点，生产就是效益，不能本着质量无上限的原则去想像着要求，要结合实际，结合数据。 答2（论坛ID：qjj12345）：首先，我对gmp对混批的理解为：不合格的批号不能与其他批号混合在一起以达到符合质量标准的目的。咱们很多情况下都是两批原料药混合投料的啊，那这样算不算混批呢，而且，这这个过程中没有均一之前，进行最终混合之前，可以分亚批，在进行最后混合，质量均一后，才进行最终的批号确定，所以我觉得不算混批。
其次，对于口服固体制剂，很多企业都会进行阶段性生产，并通过清洁验证，验证最大的生产批次以及生产天数，在这期间进行小清就可以，包括换批次生产。就是清洁设备表面，地面，设备里面到目试无残留就可以，到了大清才开始彻底拆开清。设备里面的物料肯定不能有太明显的残留，本批次生产使用剩余物料需要退回物料暂存。小清范围不但要考虑对下一产品的影响，还需要考虑对环境的影响。
第三，不管怎么说，大清小清都得按照已经经过清洁验证验证的清洁方式进行清洁，所以还是看看清洁验证规程怎么写的吧，或者清洁验证怎么做的。但是我觉得对于口服液和膏剂，得好好考虑一下设备的小清清洁方式以及是否按阶段性生产进行的清洁验证。
个人见解 链接：
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发表于 2022-1-21 08:51:01
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