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[理化仪器] 检测结果达不到内控标准,但达到国家标准,这种情况怎么处理?

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发表于 2022-1-24 15:42:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品在检测乙醇量时发现检测结果达不到内控标准,但达到国家标准,这种情况怎么处理?
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大师
发表于 2022-1-24 15:48:06 | 显示全部楼层
1、oos,返工
2、修改内控

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制剂允许返工?  详情 回复 发表于 2022-1-24 16:01
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药徒
发表于 2022-1-24 16:01:04 | 显示全部楼层
阳光蒲照 发表于 2022-1-24 15:48
1、oos,返工
2、修改内控

制剂允许返工?

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为什么不允许?  详情 回复 发表于 2022-1-24 16:11
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药生
发表于 2022-1-24 16:11:52 | 显示全部楼层

为什么不允许?
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宗师
发表于 2022-1-24 16:27:13 | 显示全部楼层
内控标准就是企业的法标,不符合内控就是不合格!
不然制定内控干嘛呀!
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 楼主| 发表于 2022-1-24 16:42:50 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2022-1-24 16:27
内控标准就是企业的法标,不符合内控就是不合格!
不然制定内控干嘛呀!

有相关规定吗?它符合国标不能算合格吗?
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药徒
发表于 2022-1-24 16:53:39 | 显示全部楼层
星际无限 发表于 2022-1-24 16:42
有相关规定吗?它符合国标不能算合格吗?

稳定性考察  了解一下
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药徒
发表于 2022-1-24 16:56:26 | 显示全部楼层
乙醇残留搞个内控干什么,这个还能增长不成???????

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不是残留,是含量  详情 回复 发表于 2022-1-25 09:57
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药士
发表于 2022-1-25 09:42:33 | 显示全部楼层

你牛,为什么允许?

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为什么不允许?  详情 回复 发表于 2022-1-25 13:54
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药生
发表于 2022-1-25 09:57:15 | 显示全部楼层
战争的年代 发表于 2022-1-24 16:56
乙醇残留搞个内控干什么,这个还能增长不成???????

不是残留,是含量
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药生
发表于 2022-1-25 10:28:59 | 显示全部楼层
企业标准一定高于国家标准,这种情况纯属吃饱了撑的,自己给自己设置障碍。废除企业标准,按国家标准执行。
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药生
发表于 2022-1-25 13:54:52 | 显示全部楼层
sunguoqing 发表于 2022-1-25 09:42
你牛,为什么允许?

为什么不允许?
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药生
发表于 2022-1-25 13:56:45 | 显示全部楼层
国家标准是最低,企业内控一般比国家标准要高,不符合那就走偏差吧,除非你降标准,否则很难上市放行
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药徒
发表于 2022-1-25 15:27:07 | 显示全部楼层
内控因何制定,应该是稳定性结果,不是凭空来的,如果是乙醇含量,在货架期有没有可能降低?
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药徒
发表于 2022-1-26 14:40:01 | 显示全部楼层
我们也遇到过类似内控标准不合格,但是满足注册/国家标准的情况,采取的方式是进行CAPA分析,然后进行不合格评审,根据评审结果进行让步放行。
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