连续生产的请教

smile-lucky · 发表于 2022-1-25 15:07:16

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同一产品，连续生产很多天，那么生产日期应该体现最开始的那天还是哪天生产的就体现哪天？抽检的话应该怎么定义比较合理？

宏哥 · 发表于 2022-1-25 15:38:34

有效期影响的应该按最短计算，其它情形下可以哪天生产就记哪天的。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-1-25 16:25:34

那要看你是几个批次。
如果只体现一个批次那就从最开始生产算起。抽检应在关键工序结束后或成品包装结束后执行。
如果每天一批次则哪天生产就体现那天。

雨天115 · 发表于 2022-1-25 16:37:56

GMP第七十六条规定“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。无论是定义批次还是生产日期其目的都是为了保证产品的质量均一，具有可追溯性，连续生产的原料药是在规定限度内的均质产品，可能会存在一个混合过程，应以混合完成的日期为生产日期，或者说以均质产品生成的日期为生产日期。

石伟 · 发表于 2022-1-26 08:53:04

按照生产批次进行检验

KMT · 发表于 2022-1-26 11:08:22

一批还是多批？

18980646549 · 发表于 2022-1-26 11:28:16

你的连续生产是使用连续生产设备不停的生产，还是产品工艺比较长？需要表述清楚才好回答你的问题。

smilenanjing · 发表于 2022-1-26 13:20:19

生产日期一般是按关键工序完成的日期算。如果产品不是很特殊，别把一批搞的生产时间太长

king_k2 · 发表于 2022-1-26 15:52:35

个人理解，生产日期应该按开始生产的那一天，还有一个点就是跟4楼说的一样，看你这个产品哪一天“成型”，例如你配一个液体产品可能有五六个步骤，要做完第六步才成型，中间相隔了5天，那我认为可以按做完第六步的那天作为生产日期。

xiuke1 · 发表于 2022-1-26 16:39:21

4楼老师说的很对（本来就是法规上的描述），批次的定义搞清，再定义批就好了，如果是多日生产的，类似不断扩增、补料最后收料，一般以最后一日出产品为生产日期。当然还是要请楼主把情况说明白。小人拙见错了勿喷谢谢

honker · 发表于 2022-1-26 17:02:43

雨天115 发表于 2022-1-25 16:37
GMP第七十六条规定“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量 ...

对头，还是看批嘛

10012 · 发表于 2022-1-27 09:58:06

那得看产品性质，可以按最后一个工序的完成日期为生产日期，最终还是有效期的问题。

zxj8090 · 发表于 2022-1-27 10:45:03

这个不同产品有区别。
大型设备，多半以终检日期为生产日期。因为生产过程可能延续好久，特别是某个材料缺料。如果以开始生产的日期，出厂时可能已经过了半年了。
小设备，一般以投料或其中一个批量进行的工艺项目日期为生产日期。

smile-lucky · 发表于 2022-1-27 11:10:22

宏哥发表于 2022-1-25 15:38
有效期影响的应该按最短计算，其它情形下可以哪天生产就记哪天的。

有效期都是按最短的算，就是标签上的生产日期一开始是哪天生产写哪天，后面客户反馈，同一批号怎么可以有不同的生产日期

smile-lucky · 发表于 2022-1-27 11:11:07

meteoric88 发表于 2022-1-25 16:25
那要看你是几个批次。
如果只体现一个批次那就从最开始生产算起。抽检应在关键工序结束后或成品包装结束后 ...

是一批连续生产好多天，生产包装同时进行

smile-lucky · 发表于 2022-1-27 11:12:02

石伟发表于 2022-1-26 08:53
按照生产批次进行检验

就一批，连续生产很多天

smile-lucky · 发表于 2022-1-27 11:12:31

KMT 发表于 2022-1-26 11:08
一批还是多批？

一批，连续不停的生产很多天

smile-lucky · 发表于 2022-1-27 11:12:59

18980646549 发表于 2022-1-26 11:28
你的连续生产是使用连续生产设备不停的生产，还是产品工艺比较长？需要表述清楚才好回答你的问题。

连续生产设备不停的生产

smile-lucky · 发表于 2022-1-27 11:13:34

smilenanjing 发表于 2022-1-26 13:20
生产日期一般是按关键工序完成的日期算。如果产品不是很特殊，别把一批搞的生产时间太长

我们这个是特殊工序的

smile-lucky · 发表于 2022-1-27 11:14:15

king_k2 发表于 2022-1-26 15:52
个人理解，生产日期应该按开始生产的那一天，还有一个点就是跟4楼说的一样，看你这个产品哪一天“成型”， ...

我们是注塑，就一直不停的生产

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