检重机需要做设备验证吗？

Luciferiqx · 发表于 2022-1-27 08:47:27

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近公司购置了一台检重机，用于剔除废药。领导认为这个设备要用于生产过程，如果出现问题，会影响最终产品质量。我认为这个是有影响，但是不属于关键的生产设备，只需要每年校准一下设备称重模块，不需要做验证方案。蒲友们，这个设备需要做设备确认吗？需不需要做设备验证是根据什么来确定的？

hetaoren · 发表于 2022-1-27 10:22:00

支持你的想法，领导什么的根本不懂。一个辅助设备做什么验证呢就像空调做什么验证呢，有什么风险呢

冀-小梁 · 发表于 2022-1-27 10:19:18

可以按辅助设备做，需要做剔废的准确性

TZ40fc348f · 发表于 2022-1-27 10:25:24

基于风险。
计量是静态，生产是动态，两者有gap。计量准确不代表动态下的设备性能。
而且很明显是个关键设备，失效情况下会引起不合格药品混入产品，进而导致患者服用剂量错误和客户投诉。

xiuke1 · 发表于 2022-1-27 10:40:30

板凳同学有点坏，反正话说的贼拉(๑•̀ㅂ•́)و✧棒，其实应该进行验收，验收其外观、性能、空载运行速度等，当然PQ也要做的，风险评估做下就应该明白，这个设备不是一个简单的辅助设备，算是各关键设备的，怎么能不做相应的验证呀。

日月同辉1 · 发表于 2022-1-27 11:00:26

这个必须做验证，看看灵敏度公差，以验证设备精度，最大值最小值找出来，如果是传送动态检测速度的设定也是关键项。

落花有意随流水 · 发表于 2022-1-27 11:10:41

应该做，小设备PQ前可以做3Q一体，PQ单独做
到底做不做，评估一下，SIA、PRA评估
仅供参考，因为我们公司做的

Luciferiqx · 发表于 2022-1-27 11:37:07

hetaoren 发表于 2022-1-27 10:22
支持你的想法，领导什么的根本不懂。一个辅助设备做什么验证呢就像空调做什么验证呢，有什么风险呢

接受批评

Luciferiqx · 发表于 2022-1-27 11:38:35

冀-小梁发表于 2022-1-27 10:19
可以按辅助设备做，需要做剔废的准确性

好的

Luciferiqx · 发表于 2022-1-27 11:42:07

TZ40fc348f 发表于 2022-1-27 10:25
基于风险。
计量是静态，生产是动态，两者有gap。计量准确不代表动态下的设备性能。
而且很明显是个关键 ...

性能确认是不是找物料去运行就可以？

Luciferiqx · 发表于 2022-1-27 11:43:37

xiuke1 发表于 2022-1-27 10:40
板凳同学有点坏，反正话说的贼拉(๑•̀ㅂ•́)و✧棒，其实应该 ...

好的，谢谢指点

Luciferiqx · 发表于 2022-1-27 11:48:27

落花有意随流水发表于 2022-1-27 11:10
应该做，小设备PQ前可以做3Q一体，PQ单独做
到底做不做，评估一下，SIA、PRA评估
仅供参考，因为我们公司 ...

4Q准备放一起，性能确认找物料去做带料实验，不知道可不可以

Luciferiqx · 发表于 2022-1-27 11:49:59

日月同辉1 发表于 2022-1-27 11:00
这个必须做验证，看看灵敏度公差，以验证设备精度，最大值最小值找出来，如果是传送动态检测速度的设定也是 ...

是动态检测的，谢谢指点，我把速度的因素也考虑一下

hetaoren · 发表于 2022-1-27 13:29:24

xiuke1 发表于 2022-1-27 10:40
板凳同学有点坏，反正话说的贼拉(๑•̀ㅂ•́)و✧棒，其实应该 ...

哪里坏呦，明显是在给楼楼打气嘛.还有她发的是医疗器械，不一用GMP管理体系

yang1284 · 发表于 2022-1-28 10:56:54

hetaoren 发表于 2022-1-27 10:22
支持你的想法，领导什么的根本不懂。一个辅助设备做什么验证呢就像空调做什么验证呢，有什么风险呢

空调是有验证的啊，工程那边是有做的

小知知 · 发表于 2022-1-28 13:19:35

hetaoren 发表于 2022-1-27 10:22
支持你的想法，领导什么的根本不懂。一个辅助设备做什么验证呢就像空调做什么验证呢，有什么风险呢

很优秀，支持你

hetaoren · 发表于 2022-1-28 13:26:00

小知知发表于 2022-1-28 13:19
很优秀，支持你

不用支持我，支持楼主就好了

xiuke1 · 发表于 2022-1-29 14:58:38

hetaoren 发表于 2022-1-27 13:29
哪里坏呦，明显是在给楼楼打气嘛.还有她发的是医疗器械，不一用GMP管理体系

勿气嘛本来就是各自讨论，只是表示自己的观点啦新年快乐

hetaoren · 发表于 2022-1-29 15:04:35

xiuke1 发表于 2022-1-29 14:58
勿气嘛本来就是各自讨论，只是表示自己的观点啦新年快乐

新年快乐0.0