系统风险评估流程和文件的对应关系？

东北以东 · 发表于 2022-2-7 14:07:36

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请教大家，这张图里面

CQAs是概念设计/需求
CPPs是详细设计/需求
CAs是功能说明
CDEs是设计说明
TEST是4Q

这种理解对不对？

yuansoul · 发表于 2022-2-7 14:12:54

可以这么理解

但是我觉得老外原文思路是：系统参数范围来源于产品关键属性，对应生产规模所确定的关键参数，随后完成设计控制区间符合性测试

东北以东 · 发表于 2022-2-7 14:41:38

yuansoul 发表于 2022-2-7 14:12
可以这么理解

但是我觉得老外原文思路是：系统参数范围来源于产品关键属性，对应生产规模所确定的关 ...

主要是想列个矩阵看看由谁来做，什么节点做
如果都是前期设计中风险评估的内容，
老外是想都让甲方的专家团队来做吗，我们哪有这么专业的团队？
而且，如果前期就评估到这个程度，乙方应该真的就只写响应就可以了

走姿派 · 发表于 2022-2-7 14:46:54

如果是做制剂，乙方拿出来配置表和功能说明，甲方review就行了。
如果是原料药，甲方做到CAs，乙方来详细设计，验证乙方负责，甲方review，关键地方witness就行了。

yuansoul · 发表于 2022-2-7 15:15:34

东北以东发表于 2022-2-7 14:41
主要是想列个矩阵看看由谁来做，什么节点做
如果都是前期设计中风险评估的内容，
老外是想都让甲方的专 ...

我客观描述啊
1、没有金刚钻
2、有时候高大上会抻到脖子
3、务实一点，从头四则运算开始复习

东北以东 · 发表于 2022-2-8 09:11:55

yuansoul 发表于 2022-2-7 15:15
我客观描述啊
1、没有金刚钻
2、有时候高大上会抻到脖子

嗯嗯，老师够客观，其实高大上够不上也不想够，关于问题，我们就是想在平路上走的不崴脚罢了，期待有金刚钻的老师一起探讨学习

东北以东 · 发表于 2022-2-8 09:13:20

走姿派发表于 2022-2-7 14:46
如果是做制剂，乙方拿出来配置表和功能说明，甲方review就行了。
如果是原料药，甲方做到CAs，乙方来详细 ...

这里指的是工艺吗？如果是设备或系统，应该不分制剂和原料吧

yuansoul · 发表于 2022-2-8 09:32:40

走姿派发表于 2022-2-7 14:46
如果是做制剂，乙方拿出来配置表和功能说明，甲方review就行了。
如果是原料药，甲方做到CAs，乙方来详细 ...

一副吃瓜群众的描述技巧

走姿派 · 发表于 2022-2-8 09:52:08

东北以东发表于 2022-2-8 09:13
这里指的是工艺吗？如果是设备或系统，应该不分制剂和原料吧

制剂设备标准化程度高，可选择余地小，就那么几家供应商，在他们的标准配置中稍微优化下就行了。
原料药设备标准化程度低，供应商的可选择余地很大，得自己多操心了。

东北以东 · 发表于 2022-2-8 10:10:02

走姿派发表于 2022-2-8 09:52
制剂设备标准化程度高，可选择余地小，就那么几家供应商，在他们的标准配置中稍微优化下就行了。
原料药 ...

确实，标配的设备，如果再有长期合作的供应商，我们的需求其实就是选型

陈健123 · 发表于 2024-4-21 17:44:14

谢谢分享，继续学习

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