粉碎工艺验证问题

13863665355 · 发表于 2022-2-8 10:24:08

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位老师，原料药检测合格后，部分客户要求再进行粉碎，在粉碎机已经做了设备确认后，这个粉碎的工艺还需要单独做粉碎工艺验证吗？

奕迪帅娃 · 发表于 2022-2-9 14:26:54

平淡是福1 发表于 2022-2-9 12:47
不好意思，是不是可以这样理解？有的客户有粒度要求，有的客户没有粒度要求？如果是原料药个人认为没必要 ...

是这个意思，但各客户对原料药粒度的要求可能不一样，所以这个工艺变更不是必须项，个人观点

Russell-Cao · 发表于 2022-2-8 10:59:23

注册工艺里有粉碎工序嘛，是以什么级别卖给客户的？
客户需求粉碎的目的是什么，购买后的用途是什么？
粉碎后对流动性、稳定性、晶型、纯度、杂质等属性有影响不？

过氧化氢（VHP） · 发表于 2022-2-8 10:29:32

都合格了为什么还要做？再做还是在原来的设备上做粉碎，意义在那里？

赤脚天使 · 发表于 2022-2-8 10:36:33

工艺原本有没有粉碎工序？

13863665355 · 发表于 2022-2-8 10:56:48

过氧化氢（VHP）发表于 2022-2-8 10:29
都合格了为什么还要做？再做还是在原来的设备上做粉碎，意义在那里？

客户有目数要求

13863665355 · 发表于 2022-2-8 11:00:03

赤脚天使发表于 2022-2-8 10:36
工艺原本有没有粉碎工序？

工艺原本没有粉碎工序，后期需要根据客户要求的目数再进行粉碎

过氧化氢（VHP） · 发表于 2022-2-8 11:25:51

13863665355 发表于 2022-02-08 10:56
客户有目数要求

那就是不合格呀

来自安卓APP客户端

13863665355 · 发表于 2022-2-8 13:10:35

Russell-Cao 发表于 2022-2-8 10:59
注册工艺里有粉碎工序嘛，是以什么级别卖给客户的？
客户需求粉碎的目的是什么，购买后的用途是什么？
粉 ...

注册工艺中没有粉碎工序，粉碎后客户只要求增加粒度检测

13863665355 · 发表于 2022-2-8 13:16:32

过氧化氢（VHP）发表于 2022-2-8 11:25
那就是不合格呀

原有工艺中没有粉碎，而且有目数要求的客户较少，只能等订单确定后再进行粉碎

赤脚天使 · 发表于 2022-2-8 13:19:17

13863665355 发表于 2022-2-8 11:00
工艺原本没有粉碎工序，后期需要根据客户要求的目数再进行粉碎

那肯定不行啊，你原料药的注册工艺都没有粉碎，你增加粉碎，那就是变更了，现在批准了工艺变更才可以有粉碎

借月树 · 发表于 2022-2-8 13:35:15

个人观点：应“确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”，所以注册工艺和标准是否有“粉碎工序”与“粒度”这很关键；
1.若有粉碎工序，可以考虑在注册工艺范围内调整至客户需求的目数（内控标准嘛）；
2.若无粉碎工序，就头大了，应该靠重大变更（变更最后一步反应及之后的生产工艺，或者拿数据评估呗）；

感觉你是我同事哦

13863665355 · 发表于 2022-2-8 14:12:34

本帖最后由 13863665355 于 2022-2-8 14:15 编辑

赤脚天使发表于 2022-2-8 13:19
那肯定不行啊，你原料药的注册工艺都没有粉碎，你增加粉碎，那就是变更了，现在批准了工艺变更才可以有粉 ...

那如果原来的注册工艺中有的话，还需要单独做粉碎工艺验证吗？个人感觉粉碎工艺验证与粉碎机设备确认差不多

赤脚天使 · 发表于 2022-2-8 16:17:10

13863665355 发表于 2022-2-8 14:12
那如果原来的注册工艺中有的话，还需要单独做粉碎工艺验证吗？个人感觉粉碎工艺验证与粉碎机设备确认差不 ...

肯定需要啊，粉碎工序本身就是工艺的一部分，工艺验证是工艺验证，设备确认是设备确认，你可以同步做

赤脚天使 · 发表于 2022-2-8 16:17:50

借月树发表于 2022-2-8 13:35
个人观点：应“确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”，所以注册工艺和标准是否有“粉碎工序 ...

那实际你们到底是不是同事

借月树 · 发表于 2022-2-8 16:45:07

赤脚天使发表于 2022-2-8 16:17
那实际你们到底是不是同事

猜嘛他都不回复我

，也可能不是哦

赤脚天使 · 发表于 2022-2-8 16:45:38

借月树发表于 2022-2-8 16:45
猜嘛他都不回复我，也可能不是哦

哈哈哈，应该是，所以不回复你

奕迪帅娃 · 发表于 2022-2-9 08:43:26

我发表一下我的观点：无论注册工艺中有没有粉碎步骤，只要是按照注册工艺生产的，产品质量没问题，是没有问题的。至于生产出来的产品能不能满足下游制剂客户的要求，那是另外一回事。就如本贴中的粒度要求，目前国内的制剂客户对粒度也逐渐的有要求，如果按照注册工艺生产出来的产品粒度不能满足客户的粒度要求，那就需要进行粉碎，或高效粉碎机粉碎或气流粉碎。如果注册工艺中没有粉碎，那粉碎机就需要做设备确认，粉碎效果能不能达到目数要求可以在设备的性能确认中进行同步验证。

平淡是福1 · 发表于 2022-2-9 12:47:25

不好意思，是不是可以这样理解？有的客户有粒度要求，有的客户没有粒度要求？如果是原料药个人认为没必要做变更，对有粒度要求的客户，可以通过筛分或粉碎达到要求即可。当然，大部分客户都有粒度要求，那可以考虑工艺变更

来自安卓APP客户端

13863665355 · 发表于 2022-2-9 15:49:30

赤脚天使发表于 2022-2-8 16:17
肯定需要啊，粉碎工序本身就是工艺的一部分，工艺验证是工艺验证，设备确认是设备确认，你可以同步做

好的，知道了。感谢指导！

[确认&验证] 粉碎工艺验证问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评