粉碎工艺验证问题

13863665355 · 发表于 2022-2-9 15:51:28

借月树发表于 2022-2-8 13:35
个人观点：应“确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”，所以注册工艺和标准是否有“粉碎工序 ...

同事，你好！

13863665355 · 发表于 2022-2-9 15:54:55

奕迪帅娃发表于 2022-2-9 08:43
我发表一下我的观点：无论注册工艺中有没有粉碎步骤，只要是按照注册工艺生产的，产品质量没问题，是没有问 ...

收到，感谢您的回复与指导

13863665355 · 发表于 2022-2-9 15:56:45

奕迪帅娃发表于 2022-2-9 14:26
是这个意思，但各客户对原料药粒度的要求可能不一样，所以这个工艺变更不是必须项，个人观点

收到，感谢您的回复与指导！

多多多1 · 发表于 2022-2-9 17:29:41

你是符合了公司标准，没符合客户标准，你只要按照客户的要求区挑货卖给他，如果生产的都不满足人家的要求，要不改工艺，要不放弃这个客户

[确认&验证] 粉碎工艺验证问题