生物制品纯蒸汽三项指标检测频次有法规要求吗

运气王 · 发表于 2022-2-8 14:10:01

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求大佬指导，有人说纯蒸汽三项指标需要定期检测，最少一年一次，但是我查法规没有查到

，有没有人知道这个出处

Moore · 发表于 2022-2-8 15:43:27

EN285湿热灭菌柜验证提过，和灭菌柜一起做就可以了

yuansoul · 发表于 2022-2-8 14:21:19

不能长于年终奖最大间隔区间

无声断魂 · 发表于 2022-2-8 14:44:44

yuansoul 发表于 2022-2-8 14:21
不能长于年终奖最大间隔区间

这，我们公司没有年终奖是不是就一直不用做了？

走姿派 · 发表于 2022-2-8 15:03:57

湿热灭菌柜PQ的时候一起做就行

yuansoul · 发表于 2022-2-8 16:03:19

无声断魂发表于 2022-2-8 14:44
这，我们公司没有年终奖是不是就一直不用做了？

可以

只要没有年终奖就不用再做

yuansoul · 发表于 2022-2-8 16:04:27

Moore 发表于 2022-2-8 15:43
EN285湿热灭菌柜验证提过，和灭菌柜一起做就可以了

咱能不能看看龙族GMP指南无菌册

玲儿响叮当 · 发表于 2022-2-8 16:26:20

不大记得了，大概是2020年10月份左右发的一个文件，要求纯蒸汽三项指标要定期检测。

光风霁月 · 发表于 2022-2-8 16:30:05

ISPE GPG - Sampling for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases (2016) Page 67-68 和HTM 01-01 Part C Steam Sterilization (2016) Page 38都给出了指导意见：纯蒸汽质量进行年度确认。

ryyzjnb · 发表于 2022-2-8 22:01:38

年度检测或者和灭菌柜一起测

来自安卓APP客户端

运气王 · 发表于 2022-2-9 13:44:36

光风霁月发表于 2022-2-8 16:30
ISPE GPG - Sampling for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases (2016) Page 67-68 和HTM 01-01 ...

我现在参考的就是这个指南做的验证，不过这里面只说了第三阶段（一年）的取样时需要对纯蒸汽三项指标进行定期评估，我想找再明确点法规

运气王 · 发表于 2022-2-9 13:45:43

玲儿响叮当发表于 2022-2-8 16:26
不大记得了，大概是2020年10月份左右发的一个文件，要求纯蒸汽三项指标要定期检测。

还能想起来是啥文件吗？给点线索

运气王 · 发表于 2022-2-9 13:51:11

ryyzjnb 发表于 2022-2-8 22:01
年度检测或者和灭菌柜一起测

谢谢，我纠结的不是怎么做，是不想做

玲儿响叮当 · 发表于 2022-2-9 14:07:00

运气王发表于 2022-2-9 13:45
还能想起来是啥文件吗？给点线索

不记得了，我在老东家的时候查过。你也别纠结了，做就是了，纯蒸汽不测是可能存在风险的，而且频次也不高。

运气王 · 发表于 2022-2-9 16:11:25

玲儿响叮当发表于 2022-2-9 14:07
不记得了，我在老东家的时候查过。你也别纠结了，做就是了，纯蒸汽不测是可能存在风险的，而且频次也不高 ...

一套系统是不多，我们十几套大几百个点呀

光风霁月 · 发表于 2022-2-9 16:15:32

运气王发表于 2022-2-9 13:44
我现在参考的就是这个指南做的验证，不过这里面只说了第三阶段（一年）的取样时需要对纯蒸汽三项指标进行 ...

按照ISPE Baseline Guide Vol 5 Commissioning and Qualification (2019) Chapter 9 Periodic Review中关于定期评审类别，纯蒸汽系统属于0类别（1、由标准部件构成。2、输出蒸汽质量作日常监测（首次确认后全面评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率），无需定期评审。不过这是基于你们的质量体系健壮且有性能监测计划，这些没有的话，还是归到年度验证主计划中，执行确认活动。
你问的问题，我理解应该问的是三阶段确认活动结束后的持续日常监测。对于纯蒸汽三项指标在三阶段确认活动结束后的持续日常监测频率，在如USP、EU GMP、EN285、PDA TR01中只有需要做、为什么要做、怎么做这类的描述。至于持续日常监测评率，本人只在ISPE的指南（建议全面评估3阶段确认结果，对在相关SOP中记录日常监测频率）、HTM01-01指南（和灭菌柜年度确认一起做年度确认，灭菌工艺的再验证是有法规规定的（中国GMP(2010年修订)附录1无菌药品第64条每年至少一次））中见过一些讨论和示例：

ISPE Pure Steam - Ongoing Monitoring Program Example

HTM 01-01 Periodic Testing of the Steam Supply

运气王 · 发表于 2022-2-11 11:30:22

光风霁月发表于 2022-2-9 16:15
按照ISPE Baseline Guide Vol 5 Commissioning and Qualification (2019) Chapter 9 Periodic Review中关 ...

这本ISPE的指南全称能发我一下吗？

光风霁月 · 发表于 2022-2-11 14:02:46

运气王发表于 2022-2-11 11:30
这本ISPE的指南全称能发我一下吗？

https://www.ouryao.com/thread-505331-1-1.html

MKY1 · 发表于 2022-5-20 10:38:56

ISPE GPG：Sampling for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases 2016制药用水、蒸汽和工艺气体的取样里边有写具体的指导频次

[验证管理] 生物制品纯蒸汽三项指标检测频次有法规要求吗

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