导管类产品

安非他命 · 发表于 2022-2-11 11:29:45

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请教下各位老师，一次性使用的导管类的产品（带一个储水袋），用途是生理盐水流经管路，只有生理盐水与人体表面接触，采用EO灭菌，中间会用到环己酮粘连，是否需要对产品的EO残留，ECH残留，环己酮残留，无菌，内毒做控制检测。

伊恩 · 发表于 2022-2-11 12:48:42

需要，如果无菌提供，无菌和环残作为技术指标，其余作为研究资料

安非他命 · 发表于 2022-2-11 13:02:19

伊恩发表于 2022-2-11 12:48
需要，如果无菌提供，无菌和环残作为技术指标，其余作为研究资料

老师，作为研究资料的意思是？

snake1 · 发表于 2022-2-11 14:13:00

环己酮不能医用把

伊恩 · 发表于 2022-2-11 14:28:47

snake1 发表于 2022-2-11 14:13
环己酮不能医用把

医用输注导管大部分都是用环己酮粘接

伊恩 · 发表于 2022-2-11 14:33:34

安非他命发表于 2022-2-11 13:02
老师，作为研究资料的意思是？

就是注册申报前进行相关验证，不放在产品技术要求中作为检测项目。你可以参考导管类的注册审指导原则，看哪些是必须放在技术指标中的，将那些放进去就好了

安非他命 · 发表于 2022-2-11 16:01:38

伊恩发表于 2022-2-11 14:33
就是注册申报前进行相关验证，不放在产品技术要求中作为检测项目。你可以参考导管类的注册审指导原则，看 ...

明白了，谢谢老师

realself--wm · 发表于 2022-2-13 22:21:14

产品直接含有【生理盐水】？？？

如果无菌产品有液体，一般是不能用环氧乙烷进行灭菌的！！！

安非他命 · 发表于 2022-2-14 16:30:40

realself--wm 发表于 2022-2-13 22:21
产品直接含有【生理盐水】？？？

如果无菌产品有液体，一般是不能用环氧乙烷进行灭菌的！！！

产品不含，是使用过程中，生理盐水流经管路冲洗