关于注册工作内容请教

龙卡罗特 · 发表于 2022-2-14 10:56:15

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想问问各位前辈的公司里注册的人都是单独岗位吗？
一般注册人员都需要负责什么职责或者学习哪些方面的知识？
刚转到这个岗希望前辈们指导一下！谢谢

lwxyatai · 发表于 2022-2-14 16:10:05

本人原来是在质量部门做注册，但发现很多研发资料不好要，于是连岗位带人全部转入技术部。后来在翻看技术文档时，才发现，很多注册资料里的研发资料，风险管理，生物相容性，软件等等全部都是有的，不需要自己瞎编了。所以，注册还是由技术人员，或者有权限查看技术资料的人来完成比较合适！

thinkpower · 发表于 2022-2-15 10:53:46

我一般就是振臂一呼而应者云集，我就把框架搭好，各部门开始塞内容吧，最后审核，整理下，原因嘛，领导还不信任我，怕我学会了就跑了，但是他那点心思我早看透了…………

jjxkm2010 · 发表于 2022-2-14 11:07:56

大公司一般是独立岗位，小公司就是注册、体系、质量的全能型人才

58767624 · 发表于 2022-2-14 11:21:57

《条例》《办法》得懂或精通。相关产品法律法规你得了解。省局，市局人员你得指导怎么接触，什么事情找什么人。另外，从你问的问题来看，估计是没有专门的人员带你，公司规模可能不会很大，估计你还得了解设计开发环节开发和确认。体系谈不上精通，但是得了解大框。

龙卡罗特 · 发表于 2022-2-14 11:35:49

58767624 发表于 2022-2-14 11:21
《条例》《办法》得懂或精通。相关产品法律法规你得了解。省局，市局人员你得指导怎么接触，什么事情找什么 ...

老哥懂啊。我们公司研发不懂啊，领导也不让他们学啊，难！
我想了解下您公司的注册资料都是谁写的啊，包括研究和软件啥的
设计开发人员是一点都不了解吗？

龙卡罗特 · 发表于 2022-2-14 11:37:49

jjxkm2010 发表于 2022-2-14 11:07
大公司一般是独立岗位，小公司就是注册、体系、质量的全能型人才

老哥能不能来点干货，具体的，我们是做有源二类设备的

58767624 · 发表于 2022-2-14 11:41:22

马文龙发表于 2022-2-14 11:35
老哥懂啊。我们公司研发不懂啊，领导也不让他们学啊，难！
我想了解下您公司的注册资料都是谁写的啊，包 ...

我们公司的注册资料，绝大部分都是研发部门（技术部门）他们做的。他们研发的东西，得自己做验证。这个验证开发人员不做，其他人很难捣鼓明白。
个人认为：如果开发那边不给力，这个工作开展起来难度太大。除非你个人很精通研发。
当然我说的是医疗二类或者三类。医疗一类或者其他的我不太懂，没有发言权。

龙卡罗特 · 发表于 2022-2-14 11:46:01

58767624 发表于 2022-2-14 11:41
我们公司的注册资料，绝大部分都是研发部门（技术部门）他们做的。他们研发的东西，得自己做验证。这个验 ...

那您公司还挺好的，我们公司我去问就啥也不是，全说不知道，我们是二类X射线机，现在出了那么多新标准，新法规也没人看，我真是服了！
按您说的注册资料大部分研发写，那工作不是老舒服了哈哈。我现在又看法规又看标准

58767624 · 发表于 2022-2-14 11:50:15

我的理解注册工作主要负责协调整体资源，什么时候向什么方面倾斜，制定研发进度，产品，体系，人员的监控。通常如果只有一款产品的话，注册人员还是相对轻松，架不住一下来上好几款。

龙卡罗特 · 发表于 2022-2-14 11:57:31

58767624 发表于 2022-2-14 11:50
我的理解注册工作主要负责协调整体资源，什么时候向什么方面倾斜，制定研发进度，产品，体系，人员的监控。 ...

哈哈，我也不吐槽了，可能就是公司太小了，自己能学点啥学点啥吧

谢谢哈

tinntann · 发表于 2022-2-14 16:16:51

我现在的公司也是小公司，原来大公司注册职责很明确就是资料整合，研究资料啥的都是直接找研发要就行，但是现在这公司研发也是新手我的天，每周有给他们培训法规方面的，但是研发资料估计够呛，我感觉注册工作太难开展。

龙卡罗特 · 发表于 2022-2-14 16:25:08

tinntann 发表于 2022-2-14 16:16
我现在的公司也是小公司，原来大公司注册职责很明确就是资料整合，研究资料啥的都是直接找研发要就行，但是 ...

那是挺难的，本来按照以前的写还好，关键现在法规，标准都变了，研究跟风险分析资料都变了，一个人工作难度有点大。

龙卡罗特 · 发表于 2022-2-14 16:26:11

tinntann 发表于 2022-2-14 16:16
我现在的公司也是小公司，原来大公司注册职责很明确就是资料整合，研究资料啥的都是直接找研发要就行，但是 ...

您是怎么给他们培训的方便传授一下吗，我也想给培训培训。

tinntann · 发表于 2022-2-14 16:37:46

马文龙发表于 2022-2-14 16:26
您是怎么给他们培训的方便传授一下吗，我也想给培训培训。

就是按照新发布的法规讲下法规对于非临床资料有啥要求，主要讲注册得要求。他公司产品信息收集，临床情况等都想让我整理完直接给他们的感觉，我还达不到这水平呀。

龙卡罗特 · 发表于 2022-2-14 16:44:36

tinntann 发表于 2022-2-14 16:37
就是按照新发布的法规讲下法规对于非临床资料有啥要求，主要讲注册得要求。他公司产品信息收集，临床情况 ...

我上次跟技术说让看看121号令，都没人看哈哈，我现在也全是自己写，好在产品比较简单

龙卡罗特 · 发表于 2022-2-14 16:50:20

马文龙发表于 2022-2-14 11:37
老哥能不能来点干货，具体的，我们是做有源二类设备的

在看了哈哈

文颖 · 发表于 2022-2-14 17:46:42

谢谢提供分享，学习

向绪华 · 发表于 2022-2-15 10:09:48

起码条例、法规、研发、设计、体系、质量、生产，各环节验证都要懂，你不一定全部去做，也做不了，如果全做的话估计公司开不了想要的薪资。转岗过来有人带一下最好，如果没人带就有点烧脑了。自我感觉，做研发、体系、注册之类的岗位白头发产量很高。

龙卡罗特 · 发表于 2022-2-15 11:01:22

thinkpower 发表于 2022-2-15 10:53
我一般就是振臂一呼而应者云集，我就把框架搭好，各部门开始塞内容吧，最后审核，整理下，原因嘛，领导还不 ...

牛哇，兄弟，你的框架能不能拿来借鉴一下