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关于注册分类请教

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药徒
发表于 2022-2-14 16:38:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,请教一个问题。当前设备分类目录中没有,需要做分类界定。
没有在分类目录中,也就意味着不会在免临床目录中,实际上设备确实不需要进行临床,有没有什么方法可以免临床?
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药徒
发表于 2022-2-14 17:07:11 | 显示全部楼层
先做分类界定,要是正好分到免临床目录中的产品不就免临床了嘛
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药徒
发表于 2022-2-14 16:57:14 | 显示全部楼层
同品种对比了解一下
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药徒
发表于 2022-2-14 17:02:11 | 显示全部楼层
可以看看这个

附件1 医疗器械临床评价技术指导原则.pdf

1013.2 KB, 下载次数: 34

点评

谢谢 学习了  详情 回复 发表于 2022-2-14 18:16
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药徒
发表于 2022-2-14 17:13:29 | 显示全部楼层
不在目录,不代表不免临床评价,你分类界定后,分到免临床评价目录呢
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药徒
发表于 2022-2-14 18:16:43 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-2-14 18:41:13 | 显示全部楼层
谢谢分享!
刚好要学习用!
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药徒
发表于 2022-2-15 10:13:37 | 显示全部楼层
借楼请教  分类目录里面没有的,但是又看到其他公司类似产品已经注册 可以公司自行判断么
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药徒
发表于 2022-2-15 10:38:08 | 显示全部楼层
tinntann 发表于 2022-2-15 10:13
借楼请教  分类目录里面没有的,但是又看到其他公司类似产品已经注册 可以公司自行判断么

不行,因为你注册申报时就需要你上传分类界定的材料,你还是得自己先去分类界定才能去申报注册
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药徒
发表于 2022-2-15 10:48:13 | 显示全部楼层
蟲4c89ebe6 发表于 2022-2-15 10:38
不行,因为你注册申报时就需要你上传分类界定的材料,你还是得自己先去分类界定才能去申报注册

别的公司已经注册那就应该说明他们有进行过分类界定,就是没有找到这个界定的结果。哎。
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药徒
发表于 2022-2-15 13:38:45 | 显示全部楼层
tinntann 发表于 2022-2-15 10:48
别的公司已经注册那就应该说明他们有进行过分类界定,就是没有找到这个界定的结果。哎。

人家公司做的分类界定不可能给你啊,没有进到分类目录的都要自己去做分类界定
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药生
发表于 2022-2-15 13:48:04 | 显示全部楼层
你与别的公司产品的工作原理、使用范围完全一样吗?把别的公司的证号给药监,请教一下。
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药徒
发表于 2022-2-15 13:55:48 | 显示全部楼层
都是大神啊,受教了
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药神
发表于 2022-8-13 16:21:49 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享,学习一下
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