稳定性考察

悦儿12

稳定性无菌检查，单次检验数量，需要按照药典中表1中的来吗？还是可以适当减少？未看到关于稳定性无菌检查单批检验数量的要求。

falls130

和成品检验量一致的，法规有要求。

悦儿12

相应的法规能分享一下吗，非常感谢。（我检索了好久没有检索到）

悦儿12

falls130 发表于 2022-2-17 09:04
和成品检验量一致的，法规有要求。

相应的法规能分享一下吗，非常感谢。（我检索了好久没有检索到）

falls130

法规没有明确说稳定性的检验量和成品的检验量一致，这是一个共识，ICH Q7里面说了稳定性的检验方法要经过验证。稳定性的检验方法一般采用成品检验的方法，成品检验的方法是经过验证的。回到你的问题，无菌检查成品检验是60支，数量和方法经过验证，那稳定性只用20支，改变检验数量也是要验证的，如果不经过验证，结果是不被接受的，除非单独为了稳定性的20支做一个方法学验证。

悦儿12

falls130 发表于 2022-2-18 10:54
法规没有明确说稳定性的检验量和成品的检验量一致，这是一个共识，ICH Q7里面说了稳定性的检验方法要经过验 ...

非常感谢您的回复，但想和你讨论一下这个问题。
成品检验的方法验证目的是证明我们的检查方法能够检测到潜在微生物。及时是抗生素类产品，无菌检查单批检验量是60支，稳定性20支用该验证过的方法进行检验，也是能够完全消除其抑菌型的，能够检测到产品中潜在的微生物。我认为方法验证是上述目的。
期待您的回复。

falls130

悦儿12 发表于 2022-2-18 13:13
非常感谢您的回复，但想和你讨论一下这个问题。
成品检验的方法验证目的是证明我们的检查方法能够检测到 ...

考虑了一下，这是2个问题，1：无菌检查成品检验量是药典规定的要求，包装过的成品是60支（可能不同的类型会有不同），未包装的取0.1%最小检验量的要求，这个数量是基于取样代表性制定，和无菌检查方法学验证不是一个概念，只是验证用了规定的最小检验量。抛开取样代表性的问题哪怕是一支也是可以进行无菌方法学验证的。2：稳定性考察的检验量问题。稳定性考察的无菌检查的真正目的其实不是检验产品是否有菌，而是检验存储过程容器的密封性，只不过是采用无菌检查的方式进行，如果有验证的密封性检测方式取代无菌检查也是可以的，只不过是采用无菌检查简单一些。个人觉得问题又回到了检查密封性的取样代表性的问题，除非证明20支是具有代表性的量，不然还是采用药典推荐的和无菌检查类似的取样数量来进行检查。

悦儿12

falls130 发表于 2022-2-21 12:57
考虑了一下，这是2个问题，1：无菌检查成品检验量是药典规定的要求，包装过的成品是60支（可能不同的类型 ...

感谢您的回复