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falls130 发表于 2022-2-17 09:04 和成品检验量一致的,法规有要求。
falls130 发表于 2022-2-18 10:54 法规没有明确说稳定性的检验量和成品的检验量一致,这是一个共识,ICH Q7里面说了稳定性的检验方法要经过验 ...
悦儿12 发表于 2022-2-18 13:13 非常感谢您的回复,但想和你讨论一下这个问题。 成品检验的方法验证目的是证明我们的检查方法能够检测到 ...
falls130 发表于 2022-2-21 12:57 考虑了一下,这是2个问题,1:无菌检查成品检验量是药典规定的要求,包装过的成品是60支(可能不同的类型 ...
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