关于无菌实验中薄膜过滤法和直接接种法

58767624 · 发表于 2022-2-18 17:11:37

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我们公司一款产品技术要求中，无菌检验要求薄膜过滤法。可是实际上体考时我想使用直接接种法。具体操作就是：把薄膜过滤法作为型式检验项目，技术开发资料中我采用直接接种法验证。然后实际作业中我也使用直接接种法。以上方法是否可以行？

李亚俊 · 发表于 2022-2-21 11:06:44

技术开发资料中必须要对薄膜过滤法进行验证，涉及到产品设计开发输入的符合性；实际产品出厂检验时按照医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（2016年第173号）：如果同一种质量控制性能指标有多种检验方法，企业应当根据检验目的确定合适的检验方法，并在相应的检验规程中予以明确。必要时，企业应当在内部控制标准与外部标准间建立对应关系。需要对替代后的方法进行适用性和等同性的验证。

方雄飞 · 发表于 2022-2-25 14:44:12

首先是产品技术要求没写好。医疗器械的无菌检验应优先使用直接接种法。薄膜过滤法引入一个风险，即产品上的微生物没有被洗脱完全。见GB/T 19973.2 A6.1
再是，解决体考时可能会提出的问题。建议根据药典要求，做两个方法的方法适用性检查，检验员也得会讲会操作两种方法。
遇上了解无菌检验的体考老师，就最好。只要你们逻辑合理，文件和记录都能体现你们考虑到了这个事情，就没啥问题。

吉月十日 · 发表于 2022-2-18 17:34:10

这个是要做方法学验证不是你认为就可以中国药典里面都有规定针对不同产品类型有明确检测方法。

依然星期三 · 发表于 2022-2-19 14:34:33

做方法适应性试验

58767624 · 发表于 2022-2-21 14:28:12

李亚俊发表于 2022-2-21 11:06
技术开发资料中必须要对薄膜过滤法进行验证，涉及到产品设计开发输入的符合性；实际产品出厂检验时按照医疗 ...

能跟我说一下这句话的出处吗

李亚俊 · 发表于 2022-2-21 17:19:45

58767624 发表于 2022-2-21 14:28
能跟我说一下这句话的出处吗

你看下《医疗器械生产质量管理规范》第五章设计开发 5.3.1 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
法规要求产品在设计开发输入阶段输入产品的功能和性能，这里会初步确定产品技术要求中的功能和性能指标，后期产品定型之后会按照输入（即设计的需求）的内容进行验证和测试。

LEIYUYING · 发表于 2022-2-23 17:29:52

学习了

陈蕊a87 · 发表于 2022-2-24 14:16:42

建议按技术要求来，若两种方法均可行，则两种方法均需进行方法学验证。

58767624 · 发表于 2022-2-25 16:03:42

方雄飞发表于 2022-2-25 14:44
首先是产品技术要求没写好。医疗器械的无菌检验应优先使用直接接种法。薄膜过滤法引入一个风险，即产品上的 ...

你应该说到了事情的关键点，我当务之急是做两个方法的适应性检查，然后教会检验员两种方法都会做。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-21 22:16:59

谢谢分享