蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1723|回复: 13
收起左侧

洁净区人数验证

[复制链接]
药徒
发表于 2022-2-21 11:17:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问谁有洁净区人数验证指导性文件或验证方案分享一下,谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-21 11:34:33 | 显示全部楼层
根据YY0033,每个人员最小面积,然后计算出总共最多容纳多少人,然后做环境检测,结果合格即可

点评

另外,我是否应该先按整个洁净区面积算出理论容纳人数,然后再把关键岗位人数单独列出,但应包含在总的理论人数里?  详情 回复 发表于 2022-2-21 11:43
还应该考虑工艺岗位要求吧,比如岗位需要5个人,但按面积算只能容纳3个人,我就得按岗位人数来检测环境了?  详情 回复 发表于 2022-2-21 11:41
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-2-21 11:41:46 | 显示全部楼层
fishlijia 发表于 2022-2-21 11:34
根据YY0033,每个人员最小面积,然后计算出总共最多容纳多少人,然后做环境检测,结果合格即可

还应该考虑工艺岗位要求吧,比如岗位需要5个人,但按面积算只能容纳3个人,我就得按岗位人数来检测环境了?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-21 11:43:25 | 显示全部楼层
进入洁净区人数限制的计算公式
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=704142
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
这个帖子里有以前的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-2-21 11:43:37 | 显示全部楼层
fishlijia 发表于 2022-2-21 11:34
根据YY0033,每个人员最小面积,然后计算出总共最多容纳多少人,然后做环境检测,结果合格即可

另外,我是否应该先按整个洁净区面积算出理论容纳人数,然后再把关键岗位人数单独列出,但应包含在总的理论人数里?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-21 11:59:04 | 显示全部楼层
董航涛 发表于 2022-2-21 11:41
还应该考虑工艺岗位要求吧,比如岗位需要5个人,但按面积算只能容纳3个人,我就得按岗位人数来检测环境了 ...

0033是最低要求,我记得是1人/4平方米

点评

是的,0033规定每人不少于4平,但实际做不到,只能按工艺岗位要求安排人,然后测环境,看是否合格。  详情 回复 发表于 2022-2-21 14:19
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-21 13:27:26 | 显示全部楼层
董航涛 发表于 2022-2-21 11:43
另外,我是否应该先按整个洁净区面积算出理论容纳人数,然后再把关键岗位人数单独列出,但应包含在总的理 ...

是的,验证人数小于等于理论数
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-2-21 14:19:53 | 显示全部楼层
fishlijia 发表于 2022-2-21 11:59
0033是最低要求,我记得是1人/4平方米

是的,0033规定每人不少于4平,但实际做不到,只能按工艺岗位要求安排人,然后测环境,看是否合格。

点评

合格标准是什么?还是按照静态来吗  详情 回复 发表于 2022-8-16 08:37
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-21 14:21:38 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-2-21 18:00:47 | 显示全部楼层
论坛里面有的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-21 20:08:39 | 显示全部楼层
每小时每人40立方新鲜空气,20%新风
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-16 08:37:38 | 显示全部楼层
董航涛 发表于 2022-2-21 14:19
是的,0033规定每人不少于4平,但实际做不到,只能按工艺岗位要求安排人,然后测环境,看是否合格。

合格标准是什么?还是按照静态来吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-16 08:52:36 | 显示全部楼层
不是应该先定工艺需要的人数,然后才定房间面积及送风吗?每人2㎡~4㎡。新风40m3/h
回复

使用道具 举报

发表于 2022-8-18 19:12:59 | 显示全部楼层
感谢分享,学习学习,
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 09:03

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表