新冠抗原俄罗斯注册法规介绍

医疗器械CEFDA检

  法规背景

    在新冠疫情特定背景下，针对部分新冠产品俄罗斯于2020年4月3日推出430法规，允许实施快速注册程序，并于2021年12月10日再次签署俄罗斯医疗器械快速注册430法规延期决定，法规有效期延长至2025年1月1日，在延期生效后依据430法规获得俄罗斯医疗器械注册证的有效期自然延期至2025年1月1日，无需重新换证，同时再次扩大医疗器械产品清单范围，由原来的360项增加到445项，目前专业版抗原和自测版抗原都是属于430快速注册清单范围内。 二 认证流程
1 准备文件   

准备文件包括
企业信息
  资质类：营业执照，生产许可证，自由销售证书（如有）
  证书类：如ISO13485
  申请文书类：申请表，授权书（POA ）
产品信息
  产品资料：产品名称、型号、规格、批号、HS编码，产品图册、说明书、操作手册，产品实物照片，包装信息。
  测试报告：欧标测试报告，风险分析，临床测试报告/评估报告/参考文献
  证书类：CE  DOC  、CE证书。
  拭子信息：制造商资质，ISO13485证书，技术文件，MSDS，国际认证证书（如有）等。
  其它补充文件：事情况另行通知。

  部分文件翻译：由俄罗斯专家确认需要翻译成俄语的文件，并提供翻译，约两周。
  确认申请表：产品名称、型号、包装规格、批次号等。
  文件国内公证：我们负责俄罗斯使馆公证、授权书（POA） 约 1个月，可与上述1和2同时进行。
  文件快递 ： 公证书原件寄到俄罗斯。
  文件俄罗斯本地公证：营业执照、CE DOC、ISO 13485.  POA使馆公证原件。

2寄送样品
   根据申请的型号以及批次号确定需要寄送样品的数量。
   寄送样品。
3样品测试  （3-4个月）
   毒理（生物相容）测试。
   技术测试。

4临床（2-5个月）
   自测版抗原产品需要进行真人临床测试     约4-5个月。
   专业版产品只需要进行临床评估，无需进行真人临床试验。

5提交申请（1个月）
   获得样品测试报告及临床报告/评估报告
   获得必备的公证书
   整理好必备的文件包

6俄罗斯卫生部审核。
   给出同意的注册意见，一般3个工作日给出意见，实际执行约1个月

小邢

叶落但唯美、1

感谢      

医疗器械CEFDA检

需要注意的是那些获得CE认证的 企业才可以申请俄罗斯国家注册。

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