临床试验问题

阿白mis

请教各位大佬 公司二类产品不知道是否走同品种比对，可以直接先交同品种临床评价资料给国家局；然后临床试验同步进行。如果国家局批了，就挺好；不批就交临床试验结果。这样可以吗？有人这样做过吗

AliceLeesla

当然可以啊

herry12

可以的啊，发补的时候也可以作为证据支持使用

睡觉的小面团

可以的。可以先交同品种对比，同时做临床试验。上家有个产品就是这样做的，发补通知中问了这一项，后面就提交了临床试验的资料再解释说明下当时为什么没提交临床试验就可以了。

夏至飘雪

有做过，现在注册证都下来了，不过最后没有临床试验的数据，你们是什么产品呀

Iris2019

可以啊。老手都是这样来抢时间的。但是要注意，一定要保证发补意见出来后的一年之内，临床试验报告全部出来。最好是截止日期2个月前，你提交预审的时候，临床试验资料交上去。万一资料有小的缺陷，比如伦理啊啥的，你还有足够时间补齐，然后正式递交。不过现在疫情原因，临床试验结束日期，没法保证。不过好像前阵子有个延期申请，针对因为疫情导致补充资料延期提交的情况。
不过万一你临床试验，审评认为不合规，还要补充入组病例，或者重新做试验方案，重新做数据结论，那就时间不够用了。我不懂临床试验，瞎猜的。

吉米亚的忧伤

AliceLeesla 发表于 2022-2-24 15:59
当然可以啊

二类？国家局？是进口产品么？国产3类才到国家局
       首先要考虑一个时间问题，批了还好。如果发补临床你需要有找CRO的时间(自己公司有实力也可以自己干)，找医院、制定方案并讨论、过伦理、开展试验、临床随访、数据统计、报告编撰，你只有一年的时间。
       先综合考虑下同品种比对的通过概率大不大(产品风险大不大、产品与对比产品是否有差异、差异部分是否能通过台架实验获动物实验评价证明）、临床文献多不多，数据能支撑成产品的安全有效性)，
       再考虑下如果发补一年时间够不够用，如果坚持先做同品种把握又不大，建议先把临床前部分准备着，到入院前。
       如果有用请点个专业认可！

daomeng1

非常有用的讨论，学到了

阿白mis

谢谢大家！学到了

yhlzj99

只要如果发补，并在发补周期内能完成就行

lyluo922

夏至飘雪 发表于 2022-2-24 16:35
有做过，现在注册证都下来了，不过最后没有临床试验的数据，你们是什么产品呀

那你们的产品属于免临床的吗？

mithril镜花水月

可以的，但是要考虑补做临床试验的风险，因为补正资料的时间周期为1年，要看你的产品临床后期，不然补正的时候交不上去，党务时间

夏至飘雪

lyluo922 发表于 2022-2-25 09:34
那你们的产品属于免临床的吗？

不属于免临床，不在免临床目录。

小金库

看一下，谢谢分享