研究项目所用样本数量及其确定依据

圆缺 · 发表于 2022-3-4 11:25:27

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目前准备注册一三类产品，注册指导原则性能指标下有一条“性能研究资料至少包括以下内容：产品的批号、各研究项目所用样本数量及其确定依据。”这里的确定依据各位是怎么处理的呢，按照统计学的方法样品量太多了。有什么参考依据吗？或者审评解释的经验。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-4 12:23:00

根据附件中二项分布理论，假设K=0,简化公式 n=ln(1-c)/lnR，其中R为置信水平，C为可靠性。举个例子

置信水平	可靠性	ln(1-c)	lnR	样本量
0.95	0.8	-2.9957323	-0.22314	13.42513

有用的话点个小红心

汪涛 · 发表于 2022-3-4 12:58:23

按C=0抽样方法进行，指标分计数型和计量型两种，按置信度和可靠度区分，样品量一般为29个

野风吹北 · 发表于 2022-3-4 14:07:44

吉米亚的忧伤发表于 2022-3-4 12:23
根据附件中二项分布理论，假设K=0,简化公式 n=ln(1-c)/lnR，其中R为置信水平，C为可靠性。举个例子

...

兄弟直接发公式啊

伊邪那美 · 发表于 2022-3-7 20:58:28

汪涛发表于 2022-3-4 12:58
按C=0抽样方法进行，指标分计数型和计量型两种，按置信度和可靠度区分，样品量一般为29个

大哥，请教29个样本量是如何计算的？感谢感谢

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-8 12:13:35

野风吹北发表于 2022-3-4 14:07
兄弟直接发公式啊

公式不就在那么？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-8 12:14:37

伊邪那美发表于 2022-3-7 20:58
大哥，请教29个样本量是如何计算的？感谢感谢

置信水平0.95取对数，除以可靠度0.9的对数就是29

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-8 12:16:07

野风吹北发表于 2022-3-4 14:07
兄弟直接发公式啊

你用我上面的公式在excel里列出来，就能得到数字了，ln是自然对数公式

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-8 12:23:49

本帖最后由吉米亚的忧伤于 2022-3-8 12:26 编辑

伊邪那美发表于 2022-3-7 20:58
大哥，请教29个样本量是如何计算的？感谢感谢

取值用进一法记得点小红心

肖星 · 发表于 2022-3-8 13:48:43

谢谢楼主分享

木木夕945 · 发表于 2022-3-8 16:28:50

吉米亚的忧伤发表于 2022-3-4 12:23
根据附件中二项分布理论，假设K=0,简化公式 n=ln(1-c)/lnR，其中R为置信水平，C为可靠性。举个例子

...

R和C是怎么确定的呢？

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-8 17:55:06

木木夕945 发表于 2022-3-8 16:28
R和C是怎么确定的呢？

根据产品的风险严重程度，医疗器械置信水平通常选择95%，可靠性通常不低于80%，若低于需说明理由

汪涛 · 发表于 2022-3-16 15:47:14

木木夕945 发表于 2022-3-8 16:28
R和C是怎么确定的呢？

R和C根据风险水平确定，原材料质量相对稳定置信度就高点，可靠度可理解检验的能力，容易将不合格检出的就高点，换言之根据风险水平确定，同一属性的列为一个水平，比如，外观、断裂强度、两者肯定不一样

西山靖王 · 发表于 2022-4-13 10:48:01

非常感谢您的分享。

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:09:22

学习，谢谢楼主分享！