医疗器械文档

HXXZZ2021 · 发表于 2022-3-7 09:38:20

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请教一下各位大神，医疗器械文档和医疗器械设计开发文档的区别是什么？

shenbo1983 · 发表于 2022-3-7 10:14:24

0287标准中在4.2.3 有规定医疗器械文档，主要是产品在设计开发最终输出的文件，包括了生产、检验设备操作规程等等，也可以理解为DMR文档；
0287标准中在7.3.10 规定了设计开发文档，是指在研发过程中所有的文档，包括了设计立项、输入、变更等过程的文件；

13501380845 · 发表于 2022-3-7 10:51:14

DHF - Design History File DHF设计历史文档, 包括或提供你在设计和开发过程中所做的活动有关的所有记录。详细包括：1.在项目开始时提出的所有用户需求和设计输入。2. 所有设计输出；3.所有的设计验证和确认的方案和报告。4.设计评审和设计转换，设计变更。
DMR - Device Master Record DMR –器械主文档，包括器械图纸，规格，生产工艺，质量保证程序和规范（包括验收标准和使用的质量保证设备）; 安装维修程序和方法，包装标签等。

苦瓜和尚 · 发表于 2022-3-7 10:52:11

本帖最后由 meteoric88 于 2022-3-7 10:53 编辑

1、设计开发文档是支持你阐述医疗器械设计开发全过程并证明医疗器械安全有效的文件及数据档案。
2、医疗器械文档是用于指导医疗器械生产、质检、销售及售后服务过程并对过程提供可追溯依据的档案。

davidzjy · 发表于 2022-3-7 12:14:17

重点
医疗器械(主)文档——只包括现行有效文件不涉及历史问题
设计开发文档——除了现行文献还包括所有与该器械有关的已经失效的旧研发文件 （失效可以由各种原因导致如版本更新、工艺变更、检测技术变化、设备更替等）

luknqqnuq1 · 发表于 2022-3-7 14:32:52

器械文档可以理解成产品规格、参数、技术文件

设计开发文档就对应的是研发部的工作过程记录，立项、输入、输出、评审记录等等

南方姑娘12 · 发表于 2022-3-9 08:46:04

医疗器械文档可以理解为生产工艺文档，没有这个无法进行采购、生产、质量管控；
研发文档就是一系列的策划、输入、输出、验证、确认、转换的文档。

15862766694 · 发表于 2022-8-2 09:05:39

13501380845 发表于 2022-3-7 10:51
DHF - Design History File DHF设计历史文档, 包括或提供你在设计和开发过程中所做的活动有关的所有记录。 ...

这么看设计输出包括器械主文档咯

庄十三 · 发表于 2022-8-2 09:07:07

包含关系吧，一个更具体到设计开发

小隋g0n · 发表于 2023-6-29 16:17:43

哪位大佬能不能解答一下：医疗器械MDF、DHF、DMR、DHR的区别

流年似水m4x · 发表于 2023-7-5 10:17:23

学习一下。

何威Wang · 发表于 2023-10-12 16:22:38

感谢解释，谢谢各位