药典里的指导原则一定要遵守吗

爱念湖 · 发表于 2022-3-7 14:52:19

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比如药典里的方法学验证，上面会写要哪些数据要求，是必须要有的吗

小邢 · 发表于 2022-3-7 15:04:51

药典是下限，必须遵守

笑酶 · 发表于 2022-3-7 15:01:18

药典的指导原则是一定要遵守的

毛驴张 · 发表于 2022-3-7 15:02:01

没事不用遵守，不就是吃几年皇粮的嘛小意思

doujfk · 发表于 2022-3-7 15:29:47

药典是下限

henryizhao · 发表于 2022-3-7 15:35:18

不妨描述的更具体一点，为什么不想去遵守呢？

lunmulunmu · 发表于 2022-3-7 15:59:27

验证你的方法与指导原则等同估计也可以。有纠纷是仍执行药典。

cxj0205 · 发表于 2022-3-7 15:59:56

药典是最低要求了哦

boomer · 发表于 2022-3-7 16:02:17

可理解为最低标准

脚踏实地的 · 发表于 2022-3-7 19:38:22

要明白药典是最低的标准，理想状态就高不高低！

志在超越 · 发表于 2022-3-8 06:56:54

四部凡例对指导原则有清晰的定位“指导原则系为规范药典执行，指导药品标准制定和修订，提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。”

蒜苔炒肉 · 发表于 2022-3-8 08:47:30

实际做的比药典要求多很多，不过药典有的地方也比较苛刻

jscjyy · 发表于 2022-3-8 08:49:19

药典是最低要求。

[质量保证QA] 药典里的指导原则一定要遵守吗