最新的GMP

Emilythj · 发表于 2022-3-7 16:53:14

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请教各位老师，最新版的GMP是哪个？

黑喵警长 · 发表于 2022-3-7 17:00:26

新人也太新了.........药品生产质量管理规范（2010年修订）。但是附录有很多，根据你们产品相关性。

lucasio · 发表于 2022-3-7 17:05:16

本帖最后由 lucasio 于 2022-3-7 17:10 编辑

官方的文件没有GMP，只有个管理办法及附件，老掉牙了，建议参考药包装协会的《药包材生产质量管理指南》（TCNPPA 3005-2019），国际的就ISO15378 药品原始包装材料-良好生产规范。

虫控小潘phil · 发表于 2022-3-7 17:29:58

学习，虫控的GMP有新的吗

玖月hv0 · 发表于 2022-3-7 17:44:22

GMP2010版

蒲公英812 · 发表于 2022-3-8 06:40:15

lucasio 发表于 2022-03-07 17:05
本帖最后由 lucasio 于 2022-3-7 17:10 编辑

官方的文件没有GMP，只有个管理办法及附件，老掉牙了，建议参考药包装协会的《药包材生产质量管理指南》（TCNPPA 3005-2019），国际的就ISO15378 药品原始包装材料-良好生产规范。

指南是不是也出新版了？

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Emilythj · 发表于 2022-3-8 09:46:03

蒲公英812 发表于 2022-3-8 06:40
指南是不是也出新版了？

我也是看到最新GMP指南出来，但是看评论有说不是官方的，所以也不知道究竟看哪个？

lucasio · 发表于 2022-3-8 15:05:14

Emilythj 发表于 2022-3-8 09:46
我也是看到最新GMP指南出来，但是看评论有说不是官方的，所以也不知道究竟看哪个？

检查还是以《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件《药包材生产现场考核通则》来检查。如果企业想做好一点的就按医药包装协会的指南来做。

kidne · 发表于 2023-6-13 17:48:31

GMP指南2023应该已经出来了

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