临床前研发-GMP要求

15026923454 · 发表于 2022-3-10 09:04:10

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进一家小的开注册的公司，生产员工全是刚刚毕业的博士硕士，没有GMP经验。产品还是在前期开发阶段。蒲友们，这种情况需要如何去进行GMP管理。

xqliu · 发表于 2022-3-11 06:26:47

前期研发和临床工作执行GLP和GCP，中试放大作为技术转移的节点，也是GMP介入的节点。

周中山 · 发表于 2022-3-10 22:52:08

可以看看GLP和GCP

hwtjpc · 发表于 2022-3-10 09:44:03

CDE最近出了一些法规，比如药品注册核查要点与判定原则，然后之前还有GLP，注册核查要点一类的，有比较全面的研发质量管理体系大原则方面的要求，可以参考管理，不过也要看你前期到什么程度，如果只是CMC早期研究阶段，那不用过分纠结GMP管理

毛驴张 · 发表于 2022-3-10 09:07:38

执行GLP............

lunmulunmu · 发表于 2022-3-10 09:25:52

到国家局审核查验中心上找相关要求。

dengjianyyy · 发表于 2022-3-11 08:44:14

我个人觉得，进行GMP管理前，首先得弄明白GMP到底管哪些事。或者换个思考题，如果要你去检查研发阶段的GMP合规性，你要从哪些方面检查。

少年不年少 · 发表于 2022-7-6 09:19:46

临床前不用执行GMP，还没到那一步，可以参考GLP,也可以根据自己GMP经验自行建立体系，但是要结合公司就可。

bj02 · 发表于 2022-7-6 15:50:59

招人啊，这种问题怎么可能三两句就说清楚

[质量保证QA] 临床前研发-GMP要求