蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1833|回复: 29
收起左侧

批记录有谁来整理的呢

  [复制链接]
药徒
发表于 2022-3-10 11:09:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
刚调到QA,看到有一个文控员,一天到晚上在看这些批记录,整理批记录,错了就退回车间
不知道各位,你们家的批记录是怎么管控的呢
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2022-3-10 17:26:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-3-10 17:28 编辑
JOEY娇娇 发表于 2022-3-10 17:13
我个人认为,既然品管部已经存档,基于就近原则,那么这个不符合项点还是应该记在品管部,对不

谁填写的原始记录找谁啊,
有审核签字的不合格记录,审核承担连带责任


原则上,原始数据不能涂改,审核发现不合格也是批注提示,

要保障记录的合规,还是要培训记录的初始填写人,所以不合格肯定要开到填写人上的
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-3-10 11:16:23 | 显示全部楼层
由使用部门填写完成整理好,经审核后归档
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-10 11:26:03 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2022-3-10 11:16
由使用部门填写完成整理好,经审核后归档

使用部门审核完成后,交给QA部门,具体就看每个公司怎么规定了,有的有qa放行专员

点评

审核流程会涉及到QA部门...然后他们又不想自己归档,审核通过后又丢回来,我们自己归档..  发表于 2022-3-10 11:35
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-3-10 11:44:09 | 显示全部楼层
gk87 发表于 2022-3-10 11:26
使用部门审核完成后,交给QA部门,具体就看每个公司怎么规定了,有的有qa放行专员

我这里就是有个文员一直一直一直在擦PP,天天在整理批记录
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-10 12:03:18 | 显示全部楼层
JOEY娇娇 发表于 2022-3-10 11:44
我这里就是有个文员一直一直一直在擦PP,天天在整理批记录

他得懂工艺吧,不然看什么只看书写错误??
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-3-10 12:42:21 | 显示全部楼层
批记录应由生产人员实时记录、复核,并在流转至QA前由生产部相应人员先行审核,QA审核批记录原则上只审有无缺项或者明显的真实性、一致性问题(时间逻辑、品名批号数量效期的前后一致等)。这样QA不用花费太多的精力在批记录审核上,即使被审核员发现了问题也是可以解释的、归到笔误上的小问题。

但是有些公司的批记录是回忆录,生产补完记录直接丢给QA,QA还得帮着算物料平衡,查物料清单,查计量效期。这时就要看你们质量部是否强势了,搞不定生产的话就老老实实扛活吧。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-3-10 13:09:55 | 显示全部楼层
QA由专门审核批记录的岗位,管放行的
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-3-10 13:18:18 | 显示全部楼层
生产批记录由生产工艺员整理审核后提交生产经理审核,批检验记录由QC整理审核后提交质量部经理审批,最后汇总到文控归档,文控只对文件完整性负责,不对内容负责。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-10 15:18:17 | 显示全部楼层
生产写好自审,工艺员审核,QA审核。会设置一些考核内容,越后面越严格。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2022-3-10 16:17:21 | 显示全部楼层
按照法规要求,是成品放行的时候,由放行批准人审核批记录的齐全与否

一般是两种思路,
1、车间填生产记录,请检,拿走检验记录,整合成批记录,交给放行批准人
2、车间填生产记录,交给qc检验,qc出检验记录后,整合,交给放行批准人

具体采用哪种,看公司的人员配置,岗位能力如何了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-10 16:55:34 | 显示全部楼层
车间各岗位操作人员按实际进行记录填写,生产结束完成记录后交由班长整理审核(包括数据核算),各工序班长交给当班工艺员进行汇总整理,审核,数据计算,报表填写;工艺员审核后,交给车间QA进行审核,有问题返给车间进行修改,最后由车间上交给质量部文档管理员。
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-3-10 17:03:14 | 显示全部楼层
其实审核人太多反而没人审核
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-3-10 17:13:15 | 显示全部楼层
yangseine 发表于 2022-3-10 13:18
生产批记录由生产工艺员整理审核后提交生产经理审核,批检验记录由QC整理审核后提交质量部经理审批,最后汇 ...

我今天在审核批记录时,发现里面是错漏百出,那么问题来了,如果内容有问题是找品管部还是生产部
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-3-10 17:13:55 | 显示全部楼层
JOEY娇娇 发表于 2022-3-10 17:13
我今天在审核批记录时,发现里面是错漏百出,那么问题来了,如果内容有问题是找品管部还是生产部

我个人认为,既然品管部已经存档,基于就近原则,那么这个不符合项点还是应该记在品管部,对不
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-10 17:53:09 | 显示全部楼层
JOEY娇娇 发表于 2022-3-10 17:13
我今天在审核批记录时,发现里面是错漏百出,那么问题来了,如果内容有问题是找品管部还是生产部

对生产部 填写记录的人员进行培训,按照要求 进行填写。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-11 08:38:56 | 显示全部楼层
yangseine 发表于 2022-3-10 13:18
生产批记录由生产工艺员整理审核后提交生产经理审核,批检验记录由QC整理审核后提交质量部经理审批,最后汇 ...

比较合理,但大部分企业应该做不到,我们的批记录表都是生产检验合一起的,简直还发看,完了就丢给文员归档,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-11 09:16:51 | 显示全部楼层
每个公司规定都不同,我们公司的批生产和包装记录是由车间审核签字后提交QA科审核并归档。其他辅助记录由车间自行审核归档。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-11 10:06:59 | 显示全部楼层
愚见:生产部或者质量部门下发批记录。生产线操作人员填写。批记录完成后由QA或者工艺员审核。审核后归档保存。批生产记录怎么做的就怎么写。要做到基本一目了然(除去相当专业和细节的成分)。小心批生产记录和注册工艺存在一定的差异,这就触及了检查老师的底线。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-11 10:36:52 | 显示全部楼层
记录的培训涉及多个部门。生产的记录可以规定生产领导审核,质检QA审核检验记录最后统一交文件管理QA审核归档
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-3 03:32

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表