设备验证

泓001 · 发表于 2022-3-11 08:37:03

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请教一下：设备的温度分布验证需要每年都做吗？

莯堞 · 发表于 2022-3-11 08:53:06

某些灭菌设备被法规强制规定了每年验证。没被规定的就按公司自己的评估，只要合理，时间自己定

suxinyu · 发表于 2022-3-11 09:04:15

灭菌的是每年，剩下的可以根据风险评估，比如是否和产品直接接触，是否是涉及关键工艺，设备一般不能超过5年，国内大多数默认是3年

幸福小调2016 · 发表于 2022-3-11 08:39:58

灭菌相关的设备是需要每年做确认的！

阳光蒲照 · 发表于 2022-3-11 08:44:05

我们按三年做的

DRj430chu6 · 发表于 2022-3-11 08:53:17

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泓001 · 发表于 2022-3-11 10:07:12

莯堞发表于 2022-3-11 08:53
某些灭菌设备被法规强制规定了每年验证。没被规定的就按公司自己的评估，只要合理，时间自己定

谢谢

泓001 · 发表于 2022-3-11 10:07:40

suxinyu 发表于 2022-3-11 09:04
灭菌的是每年，剩下的可以根据风险评估，比如是否和产品直接接触，是否是涉及关键工艺，设备一般不能超过5 ...

谢谢

泓001 · 发表于 2022-3-11 10:08:15

suxinyu 发表于 2022-3-11 09:04
灭菌的是每年，剩下的可以根据风险评估，比如是否和产品直接接触，是否是涉及关键工艺，设备一般不能超过5 ...

谢谢

落花有意随流水 · 发表于 2022-3-11 11:02:18

看哪类设备了，比如灭菌柜、隧道烘箱每年要做，冰箱、培养箱2-3年做

xuliang66 · 发表于 2022-3-11 13:23:54

灭菌类设备看是否进行灭菌工艺验证，未做灭菌工艺验证，灭菌类设备就要半年一次吧

王龙etp · 发表于 2022-3-11 13:32:29

这个应该要看具体的设备吧

SiO2 · 发表于 2022-3-11 15:07:39

首先要看哪一类的设备，灭菌类设备根据用途，法规要求都是每年要做PQ，但是有的灭垃圾的可以根据评估。冰箱培养箱的一般2年或根据评估

童巧巧在学习 · 发表于 2022-3-12 14:38:12

没规定在什么时间就在极热和极冷的时候做

拉莱耶水产大户 · 发表于 2022-3-12 19:07:43

评估一下是否是关键要素关键要素定期再验证非关键评估一下就行

wyn0214 · 发表于 2022-3-12 22:52:39

DRj430chu6 发表于 2022-03-11 08:53
大佬们，我新建了一个验证的群，有兴趣可以加一下呀

补充内容 (2022-3-11 10:12):
马上群就要满啦，加群可以加我微信，15167011168

可以拉一下我么？wyn0214
满员了进不去，谢谢亲亲

wood295 · 发表于 2022-3-13 07:08:30

评估是否关键

[质量保证QA] 设备验证

DRj430chu6 DRj430chu6 当前离线金币 UID 777462 帖子主题积分 252 注册时间 2022-1-19 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-3-11 08:53:17 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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