有操作，但是无相关的记录的风险评估

等风来。

有操作，但是无相关的记录的风险评估咋样写才能写到QA的心坎里

城市虫子

看看是什么操作，原则上gmp相关的所有操作都需要记录。法规里面有明确规定所有操作没有记录的风险评估时写违反GMP第几条，没有的明确规定的写“尽管不存在对产品或数据的影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性”。

汉字太少

风险评估是评估出来的，为啥要写到QA心里去？再说评估不是应该在操作之前的吗？

门门

等什么时候，QC出的合格报告，并且确实是合格（没有检验错误），QA能够在这种情况下，经过风险评估后，对产品或中间产品或原辅料不放行（或放行）！
那我就承认风险评估（仅狭义的指文件性的）不是脱了裤子放屁瞎扯淡！
可以勉强对比一下检察院抗诉。
质量管理难啊！QC简单些，保证自己没错就行，QA是得保证整个体系没错（这锅范围太大了），甚至仅没错还不够。但这不能是瞎扯淡存在的理由，形式主义最要不得！
就像为人民服务是干实事，不是瞎代表！

门门

楼主说一下具体是啥事好吗？我好奇！
是电源拔插销 换个插板 之类的事情没记录吗？还是计算器（算盘）到货后，检查计算器是否好用的过程（要说大就事可大了：计算器验证）没记录
这些风险都太大了 还是验证一下吧哈哈哈哈 评估就容易写啦

阿布

没记录，统一认定为没做

庞永生

没记录你咋知道有操作？我如果是检查人，那我认为没记录就是没做，你是实际上不想操作，仅仅补个记录想了事的，是在弄虚作假

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