<关于临床辅助检验蛋白的物料问题>

非洲美食家 · 发表于 2022-3-14 16:54:53

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今天讨论了一个话题：
甲公司某一融合蛋白目前准备上临床I期，在蛋白活性检测中有一种辅助蛋白A（标记使用，非对照蛋白）采购自乙公司。
那么乙公司是否需要质量体系？仅按普通试剂管理？不需要管理？

同学A：你问默克买分析用的乙醇，审计默克吗？

同学B：目前不需要管理，不需要审计，III期按普通试剂管理。

同学C：需要审计，符合数据完整性即可。

同学D：需要审计，按临床试验用药品管理，建立必要的体系。

你的建议是什么？

CoLtd · 发表于 2022-3-14 19:31:51

只是检测用的试剂，不是原料辅料包装材料，不算在GMP物料范畴内，我认为不需要做审计。

非洲美食家 · 发表于 2022-3-15 08:23:59

CoLtd 发表于 2022-3-14 19:31
只是检测用的试剂，不是原料辅料包装材料，不算在GMP物料范畴内，我认为不需要做审计。

那就是相当于A的观点了

<关于临床辅助检验蛋白的物料问题>

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