请教各位一个问题：

小精神 · 发表于 2012-10-23 11:28:08

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请教各位一个问题：
QA在工艺研究阶段的职责是什么？

chengang0223 · 发表于 2012-10-23 11:56:50

【转载】供参考
QA是质量监督/监控
1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。
2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。
3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。
5.对检验结果进行复审批准。
6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。
8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。
9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。
10.审核不合格品处理程序。
11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。
12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。
13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。
14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-23 12:22:40

QA岗位职责
1. 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性
2. 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量
3. 定期评估工艺或控制方案
4. 制定产品质量检验标准
5. 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制
6. 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决
7. 分析工序能力，进行质量改进
8. 工艺流程•控制计划•工艺变更通知单的接受
9. 为纠正质量问题，有权停止现场的生产
10. 对不合格品做处理判定
11. 协助生产部分析，处理和解决客户质量问题，满足内外部的质量需求，不断提高产品质量满意度
12. 制定新产品质量管理计划并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标
13. 配合技术部门进行新产品试制及质量控制
14. 分析最终产品及过程失效原因并提出改进方案
15. 如有开发新供应商，协助相关部门对其进行品质方面的稽查
16. 完成上级委派的其他任务

雾凇 · 发表于 2012-10-23 12:25:04

弄得太专业了{:soso_e100:}

胜利者 · 发表于 2012-10-23 13:01:28

顶一下下

443322 · 发表于 2012-10-23 13:07:14

路过学习。。。

刘逸小小 · 发表于 2012-10-23 13:31:00

跟着学习一下

娃娃鱼 · 发表于 2012-10-23 13:34:16

真专业，学习学习

小精神 · 发表于 2012-10-23 13:52:25

chengang0223 发表于 2012-10-23 11:56
【转载】供参考
QA是质量监督/监控
1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领 ...

哇塞固然专业，感谢感动

小精神 · 发表于 2012-10-23 13:53:25

毒手药王发表于 2012-10-23 12:22
QA岗位职责
1. 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性
2. 根据公司整 ...

论坛真是没有解决不了的问题哦

大呆子 · 发表于 2012-10-23 13:55:40

说的相当不错

但实践中，QA一般不管那么多，如果有变更按变更进行

新产品，商业化生产后：一是与注册工艺的符合性，二是配合按要求进行验证......

小精神 · 发表于 2012-10-23 13:59:18

大呆子发表于 2012-10-23 13:55
说的相当不错

但实践中，QA一般不管那么多，如果有变更按变更进行

QA管的不多说明您的企业还没有足够重视质量保证QA的管理，运营有缺陷

天长 · 发表于 2012-10-23 14:01:30

是够专业的

大呆子 · 发表于 2012-10-23 14:01:46

小精神发表于 2012-10-23 13:59
QA管的不多说明您的企业还没有足够重视质量保证QA的管理，运营有缺陷

是的

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