医疗器械生产批号管理，是实际的生产日期在前还是批号里的日期在前？

AshleyZhai

如题，医疗器械生产批号，批号里面就包含了生产日期，那么批号里的生产日期是在实际的生产日期之前还是之后呢，有哪条法规或条例有要求吗？

忘各位大神帮忙答疑解惑，谢谢~

fish1

如果产品生产需要好几天才能完成，你可以选择一个你认为合适的日期定为生产日期，通常有以下集中方式来选择：
1、第一道工序开始或者结束的日期
2、第一个关键工序开始或者结束的日期
3、特意指定的生产期间的某一天（有没有理由指定都行，有统一的规定就行），很少用

需要注意的是，生产日期和你的有效期是相关的（无菌器械有效期和灭菌日期相关），所以，确定生产日期的规则时，要考虑有效期。不过话说，也不差这么几天。除非你一个批号生产一个月。

有用请点红心

yangseine

一般都是年月日+月流水号来作为批号编写规则，比如2022年3月份第一批，为20220301；根据生产日期进行编制的方式太过于理想化，需要实际生产过程和生产计划一点不发生偏离的情况，才不会发生问题。具体看你们的生产日期是怎么规定的，那么在下批生产指令的时候，就预估实际的生产日期并据此编制生产批号，也就是批号和实际的生产日期是相同的，不会在之前或者之后。这种编制方法过于理想化，一般不推荐使用。

fish1

批号里面包含了生产日期，那么批号里面的生产日期就必须和生产日期一致。

所以不知道你提这个问题的心态是怎么样的。

应该是预先分配批号做不到，预分配批号与实际不一致造成的？

这种问题取消预分配批号就好了，按照实际生产日期给批号就行了啊。

（如果认可清点一下小红心）

AshleyZhai

fish1 发表于 2022-3-25 10:18
批号里面包含了生产日期，那么批号里面的生产日期就必须和生产日期一致。

所以不知道你提这个问题的心态 ...

设备可能不是一天能做完的，还要老化测试等，所以批号里的日期就应该是开始生产的日期了，对吧？

yangseine

AshleyZhai 发表于 2022-3-25 10:21
设备可能不是一天能做完的，还要老化测试等，所以批号里的日期就应该是开始生产的日期了，对吧？

设备好像都是用序列号吧。我们当时申报了二类仪器的时候，生产的样机也有批号，也有序列号，当时就感觉很别扭，后来体考老师好像说不用进行批号管理，每台仪器一个序列号就行。反正设备生产，都是每台检验的，我感觉很有道理

依然故我

yangseine 发表于 2022-3-25 09:43
一般都是年月日+月流水号来作为批号编写规则，比如2022年3月份第一批，为20220301；根据生产日期进行编制的 ...

支持！最实用的做法。如果编制到“日”，到时候想哭都哭不出来。

caoyingjia

参考：  生产批号为 XX20211201（2021年11月第一批生产批次）    生产日期可为 XX20211213（生产日期为2021年11月13号）。即批号不用体现具体生产日期，只需告知生产年份月份流水号即可。

吉米亚的忧伤

看你的体系文件怎么规定，批号管理制度吧，可以详述编号规则

夏雨123456

国内产品一般分两种：有源产品以产品序列号或编号管理（管理到个体），无源产品是以产品生产批次号来管理（管理到批）。这样就没有问题了。

AA金木水火土

首先要明确的是批号和生产日期是两个概念，没人要求批号和生产日期联系在一起。一般批号是在计划生产的时候就被赋予了，因为正规公司从领料开始就以批号为管理凭证。日期的话，一般要么把生产的第一天作为生产日期，要么以最后一天为生产日期。无菌产品一般以初包装日期为生产日期，也有以灭菌结束的，这个看每个公司情况。设备类的一般以检验结束或者起始生产日期作为生产日期。其中的关键在于设备类的有效期长，一般7-10年，不在乎几天。然后无菌提供类的耗材，考虑到使用期限的问题，尽量延长使用期限为佳

lsz123

fish1 发表于 2022-3-25 10:18
批号里面包含了生产日期，那么批号里面的生产日期就必须和生产日期一致。

所以不知道你提这个问题的心态 ...

弱弱的问下，都在求小红心，请问小红心有什么作用？提升积分？升级快？还是。。。

猫咪特工

lsz123 发表于 2022-3-25 15:28
弱弱的问下，都在求小红心，请问小红心有什么作用？提升积分？升级快？还是。。。

会使人心情愉悦

tjboan

fish1 发表于 2022-3-25 10:30
如果产品生产需要好几天才能完成，你可以选择一个你认为合适的日期定为生产日期，通常有以下集中方式来选择 ...

这个有相关的法规或标准，可以参考吗？

fish1

tjboan 发表于 2023-8-25 15:25
这个有相关的法规或标准，可以参考吗？

我不记得有了

应该是行业共识吧，毕竟产品千变万化，生产周期也长长短短，很难有统一的规范的

njlhy

应该没有相关法规对批号的要求把，应该看企业的批号管理制度

静待花开1234510

无菌医疗器具生产质量管理规范 YY  0033 -2000
批：生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种产品确定的数量。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。

我们生产日期和批号一致，理由：医疗器械都这么干，和你们药品不一样。医疗器械不太强调批的概念，我们管代说的。然后是内包的初始日期，我也没查到再好的法规了

上边有看到的理念和药品一致的  跟药监老师沟通过，老师说企业自行追溯即可

kali

fish1 发表于 2022-3-25 10:18
批号里面包含了生产日期，那么批号里面的生产日期就必须和生产日期一致。

所以不知道你提这个问题的心态 ...

没有法规要求批号里面要包含生产日期吧，只是行业内大多习惯这样做，大家都认为这是一个必然性的要求，就像法规里面要求要形成文件的条款，有很多人都认为是必须形成程序文件，我认为是不对的

kali

静待花开1234510 发表于 2023-9-1 15:29
无菌医疗器具生产质量管理规范 YY  0033 -2000
批：生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种 ...

我们以前药品生产的时候，也没有说批号跟生产日期有关系，批号的主要目的还是i用来追溯，我们看批号基本就能知道这是哪条线生产的，再根据生产日期就能找到生产的人，况且我们还有很多其他的方式可以追溯到该产品的生产人员