讨论：中药清洁验证生物安全因子的范围

☆云海漫步☆ · 发表于 2013-3-12 16:00:32

很好的推荐，下次见

lirongzhang70 · 发表于 2013-3-22 09:19:56

通过各位做中药的答复，更加证明了中药的质量检验方法存在严重缺陷，在没有良好的检验方法的前提下来说提高中药产品质量是没有希望的。

lxzxd007 · 发表于 2013-4-8 20:45:25

做中药的非常纠结

零度下 · 发表于 2013-5-9 15:23:07

哎！伤心啊

wang2005 · 发表于 2013-7-30 14:03:59

正要做化学原料药清洁验证，学习了。

聊什么？别问 · 发表于 2013-8-2 09:38:05

yyz 发表于 2012-11-16 08:43
我们也是做中药的，中药成份复杂，国家标准规定的有效成份含量很低，计算限度真的很纠结。

岂止是限度，有效成分能不能代表残留都不知道，正如楼上有人说，用化药的清洁验证指南来做，就是死路。越考虑越不对。是怎么做都不对。我们快认证了，本人就在做清洁验证，方案已经几易其稿了。还在摸索啊。

聊什么？别问 · 发表于 2013-8-2 09:42:19

lirongzhang70 发表于 2013-3-22 09:19
通过各位做中药的答复，更加证明了中药的质量检验方法存在严重缺陷，在没有良好的检验方法的前提下来说提高 ...

中药的质量标准是什么，是含量还是鉴别。个人认为目前的方法都只是说明投料是与标准相近的，真实反映中药疗效的标准还没有啊。应该从化药的方法中得到启发，而不是走化药的路。

画月秋雨 · 发表于 2013-9-27 08:58:24

中药的采用10ppm做标准，安全因子我个人觉得不带也没有多大关系，如果里面的主要活性物安全性很高的话。化药采用1/1000的限度，也是很低的，但是一般还是带上安全因子10，化药的活性相对敏感些。最好就是中药和化药分线会说得清楚些。

暹罗 · 发表于 2013-10-24 16:24:28

进来学习下经验

liuyuning119 · 发表于 2013-11-14 13:32:43

唉，中药的清洁验证感觉很不好做啊，都没有头绪

kafaa · 发表于 2013-12-5 13:02:19

清洁验证计算残留为什么要加安全因子？本来限度的制定就是依据药用剂量的1/1000或是10ppm，这是公认的残留安全界限，为什么还要在这个基础上加多一个很主观的“安全因子”呢，如果真要那样，还不如直接否定这两个制定依据，设定一个更严格的标准。

133730815 · 发表于 2013-12-11 23:56:51

kafaa 发表于 2013-12-5 13:02
清洁验证计算残留为什么要加安全因子？本来限度的制定就是依据药用剂量的1/1000或是10ppm，这是公认的残留安 ...

很有道理，不必为了验证而去做得多复杂。

133730815 · 发表于 2013-12-12 00:02:06

聊什么？别问发表于 2013-8-2 09:42
中药的质量标准是什么，是含量还是鉴别。个人认为目前的方法都只是说明投料是与标准相近的，真实反映中药 ...

个人认为，中药毕竟有其自身的理论体系，与西药大不一样，而且每味中药的化学成分极其复杂，更别学复方占绝大多数的中成药，质量标准检验项目只能是一方面，并不一定能完成代表质量和疗效，主要还是应以性状鉴别为主控制原药材质量，以生产投料监控及过程控制为主来确保成品质量，不能以西药的方法来做中药的事。

133730815 · 发表于 2013-12-25 20:30:09

yyz 发表于 2012-11-16 08:43
我们也是做中药的，中药成份复杂，国家标准规定的有效成份含量很低，计算限度真的很纠结。

同感，说得太对了。

ら兔兔~≧▽≦)/ · 发表于 2014-4-29 09:47:51

谢大侠来了发表于 2012-2-15 15:23
中药的清洁验证千万不要参考API的清洁验证指南来做，按照那样的指南做中药的清洁验证就是死路一条。

那么按照什么标准来做中药的清洁验证？？？？

xqliu · 发表于 2014-12-7 15:06:35

谢大侠来了发表于 2012-2-15 15:23
中药的清洁验证千万不要参考API的清洁验证指南来做，按照那样的指南做中药的清洁验证就是死路一条。

同意此观点，中药的验证不能照搬化药的方法，最好另想办法。

383582973 · 发表于 2015-4-20 10:46:27

我是搞化学药品的，不清楚中药，来学习一下各位高手的意见

30414969 · 发表于 2015-8-12 15:15:35

头痛，把自己都说不服，怎么做？

15769109095 · 发表于 2023-8-25 10:57:25

大呆子发表于 2011-11-29 08:55
个人认为：

1、活性物质对中药来说是不适用的

感谢楼主的分享

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