新版ＧＭＰ实施答疑（七）

thezk · 发表于 2012-10-27 13:41:40

谢谢楼主分享，继续关注中

hemigua · 发表于 2012-10-27 13:53:37

谢谢分享。不知道是否有权威。。。

mosmall · 发表于 2012-10-27 14:09:25

医药报上的？？？？？

鑫吉口 · 发表于 2012-10-27 14:45:58

不知这些问题都有出处吗

nmlyk · 发表于 2012-10-27 17:34:42

对《新修订药品GMP实施解答（七）》中第7条与第9条的不同意见

《新修订药品GMP实施解答（七）》中第7条如下：
7、年度质量回顾中，口服固体制剂品种多，是否可以选用一个代表性强的品种按剂型来做年度质量回顾？
解答：年度质量回顾中，应当对所有生产的产品进行回顾，如果一个生产剂型所有的产品都常年生产，可以考虑按剂型选几个品种做年度质量回顾。
本人意见：所有产品都要分别做产品年度质量回顾的，绝不能“如果一个生产剂型所有的产品都常年生产，可以考虑按剂型选几个品种做年度质量回顾”。理由是：一个产品的年度质量回顾不能代表另一个产品的年度质量回顾或一个产品的质量情况也不能代表另一个产品质量情况的。

《新修订药品GMP实施解答（七）》中第9条如下：
9、2010药典规定微生物限度的检验周期为5日，生产过程中是否可以不等检验结果出来即进入下工序的生产？
解答：验证的目的是为了保证质量，降低检验成本，做了验证有质量保证，可以不用检验。
本人意见：在上述问题条件下，生产过程中可以不等检验结果出来就进入下一工序生产，但企业必须进行该项检验，回答不用检验是错误的。并且企业要承担该项检验可能不合格而进入下一工序造成的后果，如果该项检测不合格还需要进行调查。工艺验证后即使没有发生变理也可能会发生工艺漂移，所以要进行持续的工艺验证。

nmlyk · 发表于 2012-10-27 17:37:11

本帖最后由 nmlyk 于 2012-10-27 17:38 编辑

对《新修订药品GMP实施解答（七）》中第7条与第9条的不同意见
《新修订药品GMP实施解答（七）》中第7条如下：
7、年度质量回顾中，口服固体制剂品种多，是否可以选用一个代表性强的品种按剂型来做年度质量回顾？
解答：年度质量回顾中，应当对所有生产的产品进行回顾，如果一个生产剂型所有的产品都常年生产，可以考虑按剂型选几个品种做年度质量回顾。
本人意见：所有产品都要分别做产品年度质量回顾的，绝不能“如果一个生产剂型所有的产品都常年生产，可以考虑按剂型选几个品种做年度质量回顾”。理由是：一个产品的年度质量回顾不能代表另一个产品的年度质量回顾或一个产品的质量情况也不能代表另一个产品质量情况的。

《新修订药品GMP实施解答（七）》中第9条如下：
9、2010药典规定微生物限度的检验周期为5日，生产过程中是否可以不等检验结果出来即进入下工序的生产？
解答：验证的目的是为了保证质量，降低检验成本，做了验证有质量保证，可以不用检验。
本人意见：在上述问题条件下，生产过程中可以不等检验结果出来就进入下一工序生产，但企业必须进行该项检验，回答不用检验是错误的。并且企业要承担该项检验可能不合格而进入下一工序造成的后果，如果该项检测不合格还需要进行调查。工艺验证后即使没有发生变理也可能会发生工艺漂移，所以要进行持续的工艺验证。

zfs9552 · 发表于 2012-10-27 17:55:46

学习学习，不知权威性呀

梦幻天空 · 发表于 2012-10-27 18:07:27

学习，谢谢分享！{:soso_e179:}

johnnywangsz · 发表于 2012-10-27 18:28:41

LZ的资料很给力！

forker · 发表于 2012-10-27 22:27:44

学习学习

syhorchid · 发表于 2012-10-27 23:38:36

谢谢楼主分享

qadabao · 发表于 2012-10-28 10:58:56

谢谢分享!学习，学习

shixiongjie · 发表于 2012-10-28 12:10:03

学习一下！！

zyling · 发表于 2012-10-28 12:53:10

学习学习

蒙山沂水 · 发表于 2012-10-28 17:30:13

谢谢指导啊

龙卷风/ws · 发表于 2012-10-28 17:44:50

学习了！！！

土豆晒黑了 · 发表于 2012-10-28 23:30:08

给力的问题和答案，谢谢分享！

zzf_97206 · 发表于 2012-10-29 09:29:04

楼主个人的意见吧，部分回答明显不合理。

benxiaoqiu · 发表于 2012-10-29 10:04:54

谢谢楼主分享

qdy · 发表于 2012-10-29 11:10:25

学习学习谢谢分享

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