变更指导原则探讨

万事归于始

生产设备材质、设计、工作原理不变，系指哪些内容?
材质可以理解，设计是指哪些，包含其搅拌方式吗，我认为搅拌方式应该不属于设计或工作原理范围 内吧。

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搅拌器是反应釜关键部件之一，根据釜内不同介质的物理学性质、容量、搅拌目的等选择相应的搅拌器，对促进化学反应速度、提高生产效率能起到很大的作用。

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个人理解，搅拌在原料药中的作用大于在制剂中的作用。看楼主搅拌设备用在制剂还是原料药
搅拌方式变更会不会涉及到设备变更，一般同厂家同型号设备搅拌方式不变，搅拌方式变更感觉就不是同一台设备了。
另外，搅拌方式的变更，有些参数会不会变更，会不会涉及到关键参数，有些工艺上搅拌工序里可能有关键参数，这种变更可能更复杂。

小金库

谢谢楼主的分享