现在做CE MDR是什么情况，有快速点的渠道吗？

梧桐树1234

恰逢这几年MDR法规过渡期，公司原有CE证书已经到期了，有没有快速可靠的资源可以介绍？公告机构整个审核的流程又是怎么样的，每个环节的周期都是比较不确定的，有没有比较了解的大神可以不吝指教的？

猪才怪

天祥可以了解一下。

猫咪特工

SYUUKENN

楼主，你首先要明白你们家的器械分类，器械分类不同，认证渠道也不同。
现在II类以上的器械，认证周期很长的。你们家如果刚开始做MDR，建议找个咨询公司辅导一下MDR法规
然后和公告机构确认一下认证周期....
反正MDR的认证周期，没个一两年，基本上认证不下来
很多公司在排队呢

产品技术文档+MDR法规要求导入到体系中，这些要准备好几个月，甚至半年以上

梧桐树1234

SYUUKENN 发表于 2022-3-29 10:38
楼主，你首先要明白你们家的器械分类，器械分类不同，认证渠道也不同。
现在II类以上的器械，认证周期很长 ...

我们目前技术文件已经发给公告机构了，但是这个技术文件的审核也没有具体完成时间，以及后期说是还有发证审核也没有具体时间周期，所以就有点懵了

SYUUKENN

梧桐树1234 发表于 2022-3-29 11:10
我们目前技术文件已经发给公告机构了，但是这个技术文件的审核也没有具体完成时间，以及后期说是还有发证 ...

正常的，公告机构那边接的项目太多，一家家企业都等着审核呢
所以不可能告诉你具体时间
就让你等着，然后挑出文件上各种毛病
然后.....
反正等着吧

梧桐树1234

猪才怪 发表于 2022-3-29 08:51
天祥可以了解一下。

天祥给你们做咨询服务的？

猪才怪

梧桐树1234 发表于 2022-3-29 11:28
天祥给你们做咨询服务的？

本来是一直跟莱茵合作的，他们业务估计比较多，排队排不上。
咨询了几家，就天祥时间上可以快一点，我公司目前跟SGS在接洽

梧桐树1234

猪才怪 发表于 2022-3-29 12:47
本来是一直跟莱茵合作的，他们业务估计比较多，排队排不上。
咨询了几家，就天祥时间上可以快一点，我公 ...

后期有消息能通知声吗？

猪才怪

梧桐树1234 发表于 2022-3-29 13:07
后期有消息能通知声吗？

你们技术文件都已经给NB了，那就催他们快点审，快点出合同就行了。

于文琪

楼主我们可以做化学表征研究，II类以上做MDR必须的研究性资料。。

xgc1108

我公司正在做，公告机构是德凯，然后找了咨询公司帮忙做体系辅导，注册资料
按照咨询公司给其他公司做的经验，一般的时间周期是12个月，现在慢是因为MDR刚开始施行，最终的技术文件评审必须提交到国外进行确认

梧桐树1234

xgc1108 发表于 2022-3-30 09:30
我公司正在做，公告机构是德凯，然后找了咨询公司帮忙做体系辅导，注册资料
按照咨询公司给其他公司做的经 ...

你们现在到哪一步了？

xgc1108

梧桐树1234 发表于 2022-3-30 09:57
你们现在到哪一步了？

本来是这个月现场审核，结果因为疫情审核老师过不来。。

零存库古一刻

猪才怪 发表于 2022-3-29 08:51
天祥可以了解一下。

沈阳天祥？

猪才怪

早安呀晚安啦 发表于 2022-3-31 09:57
沈阳天祥？

俺是杭州这边联系的

零存库古一刻

猪才怪 发表于 2022-3-31 10:18
俺是杭州这边联系的

好吧，没怎么听过是，想问问

yanyan0727

xgc1108 发表于 2022-3-30 09:30
我公司正在做，公告机构是德凯，然后找了咨询公司帮忙做体系辅导，注册资料
按照咨询公司给其他公司做的经 ...

请问找了那家咨询辅导公司啊，可以推荐下吗

yanyan0727

xgc1108 发表于 2022-3-30 09:30
我公司正在做，公告机构是德凯，然后找了咨询公司帮忙做体系辅导，注册资料
按照咨询公司给其他公司做的经 ...

我这边也想咨询德凯做公告机构，可以推荐推荐吗？十分感谢

医疗器械CEFDA检

yanyan0727 发表于 2022-5-17 17:05
我这边也想咨询德凯做公告机构，可以推荐推荐吗？十分感谢

跟我谈谈也许能帮你不少。