现在做CE MDR是什么情况，有快速点的渠道吗？

1009889281 · 发表于 2022-5-18 14:06:18

yanyan0727 发表于 2022-5-17 17:05
我这边也想咨询德凯做公告机构，可以推荐推荐吗？十分感谢

有兴趣，可私信我，13933109591

翟燕雪 · 发表于 2022-6-2 22:05:33

医疗器械CEFDA检发表于 2022-5-18 09:13
跟我谈谈也许能帮你不少。

大佬，现在除了SGS还有哪家快？

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2022-6-8 17:32:10

翟燕雪发表于 2022-6-2 22:05
大佬，现在除了SGS还有哪家快？

还有很多家啊，都在磨刀霍霍，加我我告诉你。

岁月神偷q38 · 发表于 2022-6-26 10:25:35

于文琪发表于 2022-3-29 14:34
楼主我们可以做化学表征研究，II类以上做MDR必须的研究性资料。。

这个拿捏的标准应该是在公告机构手里吧，要不要做应该是跟公告机构沟通，而且作为MDD产品，过渡到MDR 更重要是的把上市后的PMS部分补全。

于文琪 · 发表于 2022-6-27 12:59:19

岁月神偷q38 发表于 2022-6-26 10:25
这个拿捏的标准应该是在公告机构手里吧，要不要做应该是跟公告机构沟通，而且作为MDD产品，过渡到MDR 更 ...

是的，看NB机构的尺度。

TOMDengovu · 发表于 2022-9-9 17:44:43

现在MDR认证周期非常长的，特别是IIa及以上产品，如果想快，建议先做I类灭菌产品，这样会快好多，CE技术文件公告机构不会看，这样先把MDR证书拿到后再去增加产品