包材仅供自用，是否不需要登记？研究资料直接和制剂一起提交即可？

杨云溪

根据《药品注册管理办法》第四十二条  药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。包材仅供自用，是否不需要登记？研究资料直接和制剂一起提交即可？　

lunmulunmu

登记与否，跟谁用没有关系吧

杨云溪

lunmulunmu 发表于 2022-3-30 11:27
登记与否，跟谁用没有关系吧

是否可以不登记，直接和制剂资料一起提交？

猫咪特工

帮顶        

henryizhao

2513170796 发表于 2022-3-30 11:28
是否可以不登记，直接和制剂资料一起提交？

可以         

杨云溪

henryizhao 发表于 2022-3-30 11:42
可以

谢谢，您这样做过，成功受理了吗？

hl0130

应该是不可以                              

杨云溪

hl0130 发表于 2022-3-30 12:57
应该是不可以

您做过吗？是先登记关联的？

wood295

一起交可以

杨云溪

wood295 发表于 2022-3-30 12:58
一起交可以

谢谢，您这样做过，成功受理了吗？

杨云溪

有没有包材未登记，将研究资料直接和制剂一起提交受理成功的？或者不受理给补正要求登记的朋友？

henryizhao

2513170796 发表于 2022-3-30 12:54
谢谢，您这样做过，成功受理了吗？

化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）

第四章 药用辅料、药包材登记及关联审评
第二十九条（登记范围）各类药品上市注册申请所用的药用辅料和药包材（包括包装系统及不直接接触药液的功能性配件）以及补充申请涉及变更的药用辅料和药包材应在登记平台登记，也可与药品制剂注册申请一并提交符合要求的相关资料。化学原料药所用直接接触的包装材料和容器应进行登记，或在化学原料药登记资料中提交符合要求的相关资料。全新药用辅料和药包材登记要求与原料药相同。

按字面意思理解，应该就是可以不做登记，一起提交

以前合作的国外供应商不愿意在中国登记，我们讨论过随我们资料一起递交的做法
但暂时还没这样实施过

最终解释权还是在CDE那里吧

杨云溪

henryizhao 发表于 2022-3-30 13:53
化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）

第四章 药用辅料、药包 ...

非常感谢，我看到有2019年的时候原料资料和制剂一起申报给补正要求先登记的情况，最近没有发现这种情况。

henryizhao

2513170796 发表于 2022-3-30 14:39
非常感谢，我看到有2019年的时候原料资料和制剂一起申报给补正要求先登记的情况，最近没有发现这种情况。

不客气，多多交流，共同进步

annaline225

从法规理解是可以的，但是没实操过。原料药可以不登记直接跟制剂一起提交资料，已成功获批

杨云溪

annaline225 发表于 2022-3-30 15:33
从法规理解是可以的，但是没实操过。原料药可以不登记直接跟制剂一起提交资料，已成功获批

好的，谢谢。原料药可以，那包材应该也可以的。还有一个问题您遇到过吗？就是原辅包不公示可以受理吗？

annaline225

2513170796 发表于 2022-3-30 15:40
好的，谢谢。原料药可以，那包材应该也可以的。还有一个问题您遇到过吗？就是原辅包不公示可以受理吗？

你是指已经递交登记资料，但是还没有受理的情况吗？没遇到这种情况哈，但是如果是这样，我个人认为应该是可以的，因为你递交资料过后是有登记号的

杨云溪

annaline225 发表于 2022-3-30 15:46
你是指已经递交登记资料，但是还没有受理的情况吗？没遇到这种情况哈，但是如果是这样，我个人认为应该是 ...

好的，谢谢。

18565742387

先要申报有I状态，有个登记号，然后才能关联呀

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杨云溪

18565742387 发表于 2022-3-31 07:35
先要申报有I状态，有个登记号，然后才能关联呀

我的意思是不要登记号,直接把资料放在制剂中一起提交，这样是否可以？上面有位楼主这样做过，应该是可以的，如果关联肯定要I状态的。