中药变更

51区 · 发表于 2022-4-3 21:26:27

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想问一下各位老师，中药中等变更中，变更普通口服中药复方或单方固体制剂的制粒方式；和重大变更中提取的单一成分或提取物制成的普通口服固体制剂制剂方式。这两条怎么理解？

补充内容 (2022-4-4 17:44):

中药变更技术指导原则中，中等变更里“变更普通口服中药复方或单方固体制剂的制粒方式”和重大变更里“提取的单一成份或提取物制成的普通口服固体制剂制粒方式”。这两个怎么感觉是包含与被包含的关系？普通口服中药复方或单方固体制剂应该包括提取的单一成份或提取物制成的口服固体制剂吧？是不是可以理解重大变更里的提取的单一成份或提取物是指单一成份或有效成份、有效部位？否则提取物的范围太大了，几乎需要提取的中药提取物制粒方式变更都算作重大变更。那前面中等变更表述就有些问题了。

yuansoul · 发表于 2022-4-4 09:24:51

没做过得具体工作的，难以理解，也无法通过文字表述阐释

wjm8704 · 发表于 2022-4-4 14:30:29

制粒方式就是制剂过程中“制粒”步骤的工艺三，极端一点的如以前是干法制粒，想改成湿法制粒。制剂方式就是得到单一成分或提取物后，后续直到制成成品的过程的工艺嘛。

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51区 · 发表于 2022-4-4 16:04:52

中药变更技术指导原则中，中等变更里“变更普通口服中药复方或单方固体制剂的制粒方式”和重大变更里“提取的单一成份或提取物制成的普通口服固体制剂制粒方式”。这两个怎么感觉是包含与被包含的关系？普通口服中药复方或单方固体制剂应该包括提取的单一成份或提取物制成的口服固体制剂吧？是不是可以理解重大变更里的提取的单一成份或提取物是指单一成份或有效成份、有效部位？否则提取物的范围太大了，几乎需要提取的中药提取物制粒方式变更都算作重大变更。那前面中等变更表述就有些问题了。

zyjkf · 发表于 2023-4-12 17:06:06

你现在是怎么理解的了？你的理解是一味药材就是？
提取物，比如处方中有黄芩提取物？

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