临床试验新规来了，给我整不会了

hotpot · 发表于 2022-4-6 17:44:12

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数据保存的问题：临床试验做完之后，器械就运走了，机构无法保存这些数据。
样本的问题：转移、运输、使用等记录需记录到什么程度？
有没有同行~

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-7 08:44:30

原谅的规范就有，只不过没规定那么细

我接触的比较正规的CRF表，设计成多联的，厂家，机构，CRA，分别保留，相关的使用、运输记录都可以体现在CRF表上。

pecun · 发表于 2022-4-7 17:10:07

源文件可以是纸质或光盘刻录的，比如原始记录，过程性文件等，应该都需要按法规保存10年

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:45:20

谢谢分享。