来来来：网友提问变更中间物料周转用PE袋供应商属几类

大呆子 · 发表于 2022-4-7 09:33:31

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有一个网友提问：

变更制剂车间盛装物料用的PE袋供应商，属几类变更？如何做？

日月同辉1 · 发表于 2022-4-7 09:45:40

这样是在医疗器械都不算变更

竹子111111 · 发表于 2022-4-7 09:50:16

首先需要看PE袋的材质有没有变化，如果有变化要对比其密封性、浸出物情况，判断用于中间体暂存的风险，如果材质没变化，要对比供应商的合成工艺，想做的完善点还可以到供应商现场审计其质量体系和工艺稳定性。
之前有遇到过中间体暂存方式从PE袋装改不锈钢桶密封，综合评估下来是按中等变更，工艺验证重新做了7天的暂存时限，清洁验证增加了不锈钢桶面积和取样。

汉字太少 · 发表于 2022-4-7 10:41:37

盛装物料用PE袋，不属于原料变更，不属于辅料变更，不属于内包材变更，不属于设备变更，不属于处方变更，不属于工艺变更，不属于注册标准变更，不属于批量变更，不属于规格变更，不属于生产场地变更。

虽然不属于《已上市化学药品药学变更研究指导原则》中的任何一项变更，但是这肯定是不能不管的，个人看法是，虽然供应商发生了变更，但是PE袋的材质和标准如果没有发生变化或没有降低，可以按微小变更处理。(有点儿可笑的是，以前的申报资料里肯定没有这些记录，现在走变更都不知道归属到哪一块，不做有风险，做了又找不到回家的路

)

大呆子 · 发表于 2022-4-7 11:09:46

汉字太少发表于 2022-4-7 10:41
盛装物料用PE袋，不属于原料变更，不属于辅料变更，不属于内包材变更，不属于设备变更，不属于处方变更，不 ...

思考的比较认真，感谢

2912741082 · 发表于 2024-3-25 16:09:31

换个袋子，还需要变更的吗？

zhjf · 发表于 2024-4-3 13:30:01

感谢金币!!!

鬼使神差 · 发表于 2024-4-6 12:16:39

内部变更供应商

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

游民 · 发表于 2024-4-7 14:41:03

zhjf 发表于 2024-4-3 13:30
感谢金币!!!

同理

[片剂] 来来来：网友提问变更中间物料周转用PE袋供应商属几类

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