GMP要求

神经蛙lag · 发表于 2022-4-7 14:07:58

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符合GMP要求的车间和GMP认证车间的区别在哪里

weaponinbird · 发表于 2022-4-7 14:12:30

1、现在已经没有GMP认证一说，只有通没通过GMP符合性现场检查，检查后只是发检查通过的通知书
2、lz说的那个问题区别在于你认为符合GMP和药监部门认为你符合GMP

瀚霜 · 发表于 2022-4-7 14:16:55

符合要求是说你有这个能力，经过认证是说你有证明，比如我有八十厘米（能力），而且拿到了吉尼斯证书（认证）

神经蛙lag · 发表于 2022-4-7 14:24:21

瀚霜发表于 2022-4-7 14:16
符合要求是说你有这个能力，经过认证是说你有证明，比如我有八十厘米（能力），而且拿到了吉尼斯证书（认证 ...

好的，了解了

神经蛙lag · 发表于 2022-4-7 14:24:50

weaponinbird 发表于 2022-4-7 14:12
1、现在已经没有GMP认证一说，只有通没通过GMP符合性现场检查，检查后只是发检查通过的通知书
2、lz说的那 ...

了解了，感谢

神经蛙lag · 发表于 2022-4-7 14:25:11

weaponinbird 发表于 2022-4-7 14:12
1、现在已经没有GMP认证一说，只有通没通过GMP符合性现场检查，检查后只是发检查通过的通知书
2、lz说的那 ...

好的，了解了

神经蛙lag · 发表于 2022-4-7 14:27:51

瀚霜发表于 2022-4-7 14:16
符合要求是说你有这个能力，经过认证是说你有证明，比如我有八十厘米（能力），而且拿到了吉尼斯证书（认证 ...

有个问题想跟您请教下药企有已上市的产品并且建有GMP生产车间，如果内部研发新的产品要进行IND申报，IND生产的样品可以用现有产品GMP车间吗？还是说需要去寻找CDMO服务

错格 · 发表于 2022-4-7 14:33:31

瀚霜发表于 2022-4-7 14:16
符合要求是说你有这个能力，经过认证是说你有证明，比如我有八十厘米（能力），而且拿到了吉尼斯证书（认证 ...

什么东西长八十厘米

【doge_】

瀚霜 · 发表于 2022-4-7 15:03:42

神经蛙lag 发表于 2022-4-7 14:27
有个问题想跟您请教下药企有已上市的产品并且建有GMP生产车间，如果内部研发新的产品要进行IND申报，IND ...

可以同车间，做好共线风险评估

小金库 · 发表于 2022-7-15 19:00:27

先看看资料，感谢

[国内外GMP法规及其指南] GMP要求