《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答...

一叶扁舟荷 · 发表于 2022-4-7 16:55:47

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国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前后的溶出曲线对比研究，研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。为更好的指导企业进行药学变更研究，统一技术要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》。

51区 · 发表于 2022-4-11 17:11:43

学习了。

Nice12345 · 发表于 2022-4-17 09:13:55

学习学习

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ALEXDS · 发表于 2022-6-7 12:01:18

谢谢分享！！

小道 · 发表于 2022-6-10 16:43:54

感谢分享！！！！

mql6863 · 发表于 2022-6-15 10:50:10

谢谢分享！！！

xi12re34 · 发表于 2022-6-24 15:02:13

感谢分享，很有帮助，谢谢

普华制药 · 发表于 2022-7-5 14:25:19

谢谢分享，学习了！！！！！！

楼藏不住风 · 发表于 2022-7-12 18:18:58

谢谢，学习了

小金库 · 发表于 2022-8-7 07:53:12

看一下，谢谢分享

一叶扁舟荷 · 发表于 2022-8-8 08:42:06

小金库发表于 2022-8-7 07:53
看一下，谢谢分享

瘦不下来的胖子 · 发表于 2022-8-12 13:48:30

感谢分享，很有帮助，谢谢

一叶扁舟荷 · 发表于 2022-8-12 16:14:32

瘦不下来的胖子发表于 2022-8-12 13:48
感谢分享，很有帮助，谢谢

深海鱼 · 发表于 2023-1-11 15:40:01

谢谢分享！

施素垒 · 发表于 2023-4-4 09:05:20

感谢楼主分享，学习一下

《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答...

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