初验、复验还是偏差？傻傻分不清

Sunny文 · 发表于 2022-4-8 13:33:33

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有这么一个问题：

某种耗材类物料（有1层包装袋，但使用时与产品直接接触）去年入厂时没检验，随着体系建立意识到应该进行检验。于是前段时间又进行了请验

请问这种检验的行为属于初验？复验？还是应该由偏差引入？

yangseine · 发表于 2022-4-8 13:41:05

你这个耗材类物料，是检验用还是生产使用？生产使用的物料，如果没进行检验，属于质量管理体系缺陷吧。初验复验和偏差都不是，因为原来没有这个规定。只能是内审发现问题，增加质量标准和检验操规。若是检验使用，可以不用增加控制文件。

Sunny文 · 发表于 2022-4-8 13:46:46

yangseine 发表于 2022-4-8 13:41
你这个耗材类物料，是检验用还是生产使用？生产使用的物料，如果没进行检验，属于质量管理体系缺陷吧。初验 ...

生产用的，我个人更倾向是自检发现的偏差，然后纠正预防措施增加质量标准和检验的流程。那么检验算是初验还是复验呢？

yangseine · 发表于 2022-4-8 13:50:35

Sunny文发表于 2022-4-8 13:46
生产用的，我个人更倾向是自检发现的偏差，然后纠正预防措施增加质量标准和检验的流程。那么检验算是初验 ...

药企是吗？那就是自检发现了缺陷，CAPA增加标准和操规；检验属于初验，复验是已经有了检验结果，过了一段时期再进行的检验；这不属于偏差，因为偏差是违反了相关规定，之前没有规定，所以不是

yangseine · 发表于 2022-4-8 13:51:57

也就是公司没有相关规定要求对此物料进行检验或者进行质量控制，怎么让QC进行偏差汇报、调查？

Sunny文 · 发表于 2022-4-8 13:55:49

yangseine 发表于 2022-4-8 13:50
药企是吗？那就是自检发现了缺陷，CAPA增加标准和操规；检验属于初验，复验是已经有了检验结果，过了一段 ...

这么说起来，capa流程更合理。感谢

猫咪特工 · 发表于 2022-4-8 14:08:34

自检

竹子111111 · 发表于 2022-4-8 15:05:35

自检也可以，但从你描述应该是日常检查发现风险，采用风险评估后启动CAPA来降低风险更合适

Sunny文 · 发表于 2022-4-8 15:49:22

竹子111111 发表于 2022-4-8 15:05
自检也可以，但从你描述应该是日常检查发现风险，采用风险评估后启动CAPA来降低风险更合适

我提到的自检，其实不是GMP自检的概念，就是日常自我检查这个意思，所以结合大家的看法，归到capa程序更合理一些

[偏差管理] 初验、复验还是偏差？傻傻分不清